Hansa Biopharma kondigde de volledige resultaten aan van de 16-HMedIdeS-12 fase 2 studie bij patiënten met episodes van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) na een niertransplantatie, waarbij werd aangetoond dat imlifidase de donorspecifieke antilichamen (DSA's) aanzienlijk verminderde binnen de eerste vijf dagen van de behandeling. In het onderzoek was het primaire eindpunt de maximale afname van het DSA-niveau op elk willekeurig tijdstip tijdens de 5 dagen na het begin van de behandeling. Patiënten die met imlifidase werden behandeld, vertoonden een statistisch significante afname van DSA's met 94,4%, vergeleken met een afname van 35,6% (p-waarde: < 0,001) bij patiënten die standaardzorg kregen (plasma-uitwisseling, of PE).

DSA-niveaus keerden vervolgens terug naar ongeveer 70% van het oorspronkelijke niveau in beide behandelingsarmen. Het secundaire eindpunt onderzocht de algehele nierfunctie na behandeling. De imlifidase-arm toonde een transplantaatoverleving van 74% gedurende zes maanden en een eGFR van 30 ml/min/1,73m2. In de PE-arm werd een 100% zesmaandelijkse transplantaatoverleving en een eGFR van 33 ml/min/1,73m2 waargenomen.

Gezien de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie was het onderzoek niet opgezet en had het onvoldoende power om een statistisch significant verschil in de secundaire uitkomstmaten aan te tonen. Imlifidase liet een veiligheidsprofiel zien dat consistent was met eerdere klinische onderzoeken. De AMR-patiëntenpopulatie is heterogeen en bestaat uit zowel chronische patiënten - patiënten die een langzame afstoting ervaren na een transplantatie, wat vaak resulteert in onomkeerbare schade aan het orgaan - als acute patiënten die vroeg na de transplantatie AMR ervaren.

Bovendien kan AMR veroorzaakt worden door een combinatie van antilichamen en T-celgemedieerde actie (CMR - celgemedieerde afstoting), wat de behandelingsstrategie nog ingewikkelder maakt. Behandelingsrichtlijnen geven aan dat verlaging van de DSA-niveaus een van de belangrijkste doelen van elke AMR-behandeling is. Tot op heden zijn er geen goedgekeurde therapieën voor de behandeling van AMR, en alle huidige behandelingen, inclusief de standaardbehandeling, worden off-label gebruikt.