Hansa Biopharma kondigde resultaten van hoog niveau aan van NICE-01, de eerste humane studie voor HNSA-5487. De resultaten toonden aan dat de molecule veilig was en goed verdragen werd. Snelle en volledige depletie van immunoglobuline G (IgG) antilichamen werd waargenomen bij toenemende doses bij alle proefpersonen.

De farmacokinetiek (PK) was in lijn met de verwachtingen en de farmacodynamiek (PD) (werkzaamheid op IgG-splitsing) toonde een snelle en volledige splitsing van IgG naar F(ab')2- en Fc-fragmenten bij toenemende doses. NICE-01 is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige oplopende doses HNSA-5487, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie, werden geëvalueerd. Aan het onderzoek namen in totaal 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers deel.

HNSA-5487 is de belangrijkste kandidaat van het bedrijf in het NiceR-programma (Novel Immunoglobulin Cleaving Enzymes for repeat Dosing). Het NiceR-programma is gericht op de ontwikkeling van enzymen van de volgende generatie met een lagere immunogeniciteit, die mogelijk herhaalde dosering mogelijk maken bij een reeks indicaties, waaronder IgG-gedreven auto-immuunziekten waarbij patiënten flares ervaren, transplantatie waarbij herhaalde dosering gunstig zou zijn, gentherapie en oncologie. Er wordt nu een analyse uitgevoerd van aanvullende verkennende eindpunten voor IgG-herstel en immunogeniciteit, waarbij alle proefpersonen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Deze analyse zal dienen als belangrijke input voor het bepalen van het verdere klinische ontwikkelingsprogramma, inclusief de selectie van indicaties.