Halozyme kondigt aan dat Argenx goedkeuring heeft ontvangen in Japan voor Vyvdura®? in combinatie met Enhanze®? voor gegeneraliseerde myasthenia gravis
18 januari 2024 om 14:30 uur
Delen
Halozyme Therapeutics, Inc. kondigde aan dat argenx goedkeuring heeft ontvangen van het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor VYVDURA® (efgartigimod alfa en hyaluronidase-qvfc) injectie, geformuleerd met Halozyme's ENHANZE® geneesmiddeltoedieningstechnologie voor subcutaan (SC) gebruik voor de behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG), die onvoldoende reageren op steroïden of niet-steroïdale immunosuppressieve therapieën. De goedkeuring van VYVDURA® is gebaseerd op de positieve resultaten van de fase 3-studie ADAPT-SC. ADAPT-SC toonde de werkzaamheid van VYVDURA® aan door een daling van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale immunoglobuline G (IgG)-spiegels aan te tonen die vergelijkbaar is met die van VYVGART® IV bij volwassen gMG-patiënten.
ADAPT-SC was een overbruggingsstudie naar de Fase 3 ADAPT-studie, die de basis vormde voor de goedkeuring van VYVGART® in Japan in januari 2022. VYVDURA® is de merknaam in Japan voor wat in de Verenigde Staten VYVGART® Hytrulo heet.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Halozyme Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat baanbrekende oplossingen ontwikkelt om de ervaringen en resultaten van patiënten met opkomende en gevestigde therapieën te verbeteren. De ENHANZE-technologie voor het toedienen van medicijnen met het gepatenteerde enzym rHuPH20, de commercieel gevalideerde oplossing van het bedrijf, wordt gebruikt om de subcutane (SC) toediening van geïnjecteerde medicijnen en vloeistoffen te vergemakkelijken, met de nadruk op het verminderen van de behandelingslast voor patiënten. Het bedrijf ontwikkelt, produceert en verkoopt ook, voor zichzelf of met partners, combinatieproducten van medicijnen en hulpmiddelen die gebruikmaken van zijn geavanceerde auto-injectortechnologieën. Het bedrijf heeft twee commerciële eigen producten, Hylenex en XYOSTED, gepartnerde commerciële producten en lopende productontwikkelingsprogramma's met verschillende farmaceutische bedrijven. Het bedrijf verkoopt Hylenex recombinant, een formulering van rHuPH20. Het verkoopt zijn eigen product XYOSTED voor SC-toediening van testosteronvervangingstherapie (TRT) bij volwassen mannen.
Halozyme kondigt aan dat Argenx goedkeuring heeft ontvangen in Japan voor Vyvdura®? in combinatie met Enhanze®? voor gegeneraliseerde myasthenia gravis