(Alliance News) - GSK PLC heeft dinsdag gezegd dat de Amerikaanse Food & Drug Administration haar aanvullende biologische licentieaanvraag voor de behandeling van endometriumkanker dostarlimab, of Jemperli, heeft geaccepteerd nadat er in september een prioriteitsbeoordeling was toegekend.

In combinatie met chemotherapie zou de behandeling volgens het farmaceutische bedrijf uit Brentford, Engeland, "de eerste zinvolle vooruitgang in decennia voor patiënten in de frontlinie kunnen betekenen", als deze wordt goedgekeurd.

De aanvraag was gebaseerd op tussentijdse analyseresultaten van deel één van de Ruby/Engot-EN6/GOG3031/NSGO fase 3 studie, die voldeed aan het primaire eindpunt van door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving en een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aantoonde bij behandelde patiënten.

GSK zei dat de FDA in september vorig jaar deze aanvraag met voorrang heeft beoordeeld en er op 23 september van dit jaar een "prescription drug user fee act" aan heeft toegekend. Dostarlimab kreeg onlangs ook het predikaat 'doorbraaktherapie' voor deze potentiële nieuwe indicatie.

De aanvullende biologische licentieaanvraag zal ook worden beoordeeld door gezondheidsautoriteiten in Australië, Canada, Zwitserland, Singapore en het VK. Dit gebeurt in het kader van een initiatief van het FDA Oncology Center of Excellence, aldus GSK, dat een kader biedt voor gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologische producten door internationale partners.

"We zijn enthousiast over deze eerste indiening voor deze potentiële nieuwe indicatie voor dostarlimab in de patiëntenpopulatie die het sterkste behandelingseffect liet zien in de fase 3 Ruby studie," zei GSK Global Head of Oncology Development Hesham Abdullah.

"De langetermijnresultaten voor patiënten met primair gevorderde of terugkerende endometriumkanker blijven slecht en er is dringend behoefte aan een evolutie van de huidige zorgstandaard, die op platina gebaseerde chemotherapie is. We kijken uit naar de samenwerking met de FDA en andere gezondheidsautoriteiten bij de beoordeling van deze aanvraag."

De aandelen van GSK daalden dinsdagochtend in Londen met 0,1% tot 1.380,80 pence per stuk.

Door Greg Rosenvinge, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen aan newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.