GSK plc heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanvraag heeft geaccepteerd om het gebruik van Jemperli (dostarlimab) in combinatie met standaardchemotherapie (carboplatine en paclitaxel) uit te breiden naar alle volwassen patiënten met primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de EMA zal het formele beoordelingsproces starten om een aanbeveling te doen aan de Europese Commissie, met goedkeuring die in de eerste helft van 2025 wordt verwacht. Momenteel is Jemperli in combinatie met carboplatine en paclitaxel in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie met primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker die mismatch repair-deficiënt (dMMR) of microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) is.

Als deze nieuwe aanvraag wordt goedgekeurd, zou dostarlimab worden uitgebreid naar alle patiënten met primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker, ongeacht hun biomarkertype, inclusief patiënten met mismatch repair proficient (MMRp)/microsatellietstabiele (MSS) tumoren waarvoor momenteel in de EU geen goedgekeurde eerstelijns immunotherapiebehandelingen bestaan. De aanvraag is gebaseerd op de resultaten van deel 1 van het RUBY fase III-onderzoek. De studie voldeed aan de primaire eindpunten van door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS), waarbij een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel werd aangetoond in de algehele populatie van patiënten die werden behandeld met dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel versus alleen chemotherapie.

RUBY Part 1 is het enige klinische onderzoek dat een statistisch significant voordeel voor de algehele overleving in deze patiëntenpopulatie heeft aangetoond. De veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyses van RUBY toonden een veiligheidsprofiel voor dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel dat over het algemeen consistent was met de bekende veiligheidsprofielen van de afzonderlijke middelen. OS-gegevens werden gepresenteerd op de Society of Gynecologic Oncology Annual Meeting on Women's Cancer op 16 maart 2024, en werden gepubliceerd in Annals of Oncology op 9 juni 2024.