GSK plc kondigde aan dat de US Food and Drug Administration (FDA) de supplemental Biologics License Application (sBLA) heeft geaccepteerd voor Jemperli (dostarlimab) in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met mismatch repair deficiënte (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI-H) primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker. Als dostarlimab plus chemotherapie in deze patiëntenpopulatie wordt goedgekeurd, zou dit de eerste zinvolle vooruitgang in frontliniebehandeling in decennia kunnen betekenen voor patiënten met primaire gevorderde of terugkerende endometriumkanker. De FDA verleende Priority Review voor deze aanvraag en wees een Prescription Drug User Fee Act actiedatum van 23 september 2023 toe.

Dostarlimab kreeg onlangs ook de aanduiding Breakthrough Therapy voor deze potentiële nieuwe indicatie. In het kader van Project Orbis, een initiatief van het FDA Oncology Center of Excellence dat een kader biedt voor gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologieproducten door internationale partners, zal de dostarlimab sBLA beoordeeld worden door gezondheidsautoriteiten in de VS, Australië, Canada, Zwitserland, Singapore en het Verenigd Koninkrijk. De gegevens weerspiegelen een robuuste mediane duur van de follow-up van =24,8 maanden.

De veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyse van RUBY toonde een veiligheidsprofiel voor dostarlimab en carboplatin-paclitaxel dat over het algemeen consistent was met de bekende veiligheidsprofielen van de afzonderlijke middelen. Deze gegevens werden gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary en de Society of Gynecologic Oncology (SGO) Annual Meeting op 27 maart 2023, en werden tegelijkertijd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Deel 1 van de RUBY-studie blijft het tweeledige primaire eindpunt van algehele overleving (OS) in de intent-to-treat (ITT) populatie beoordelen.

Bij de eerste tussentijdse analyse in de ITT-populatie werd een klinisch significante OS-trend waargenomen bij patiënten die dostarlimabplus chemotherapie gevolgd door dostarlimab kregen.