GSK plc kondigde aan dat het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gestemd heeft voor het aanbevelen van het gebruik van Arexvy (respiratoir syncytieel virusvaccin, geadjugeerd) bij volwassenen van 60 jaar en ouder met behulp van gedeelde klinische besluitvorming. Gedeelde klinische besluitvorming stelt patiënten in staat om in overleg met hun zorgverleners te bepalen of RSV-vaccinatie voor hen geschikt is. Er zijn naar schatting 55,8 miljoen mensen van 65 jaar en ouder in de VS1 die een verhoogd risico lopen op RSV, een veelvoorkomend, besmettelijk virus dat kan leiden tot ernstige aandoeningen van de luchtwegen.

RSV veroorzaakt elk jaar ongeveer 177.000 ziekenhuisopnames en naar schatting 14.000 sterfgevallen in deze leeftijdsgroep in de VS. Voor volwassenen van 60 jaar en ouder suggereren gegevens een verhoogd risico op ernstige RSV-infectie die kan leiden tot ziekenhuisopname.5,6 Oudere volwassenen, inclusief volwassenen met onderliggende medische aandoeningen*, zoals chronische hartaandoeningen, chronische longaandoeningen of diabetes, lopen een hoog risico op ernstige RSV-ziekte en vormen de meerderheid van de ziekenhuisopnames door RSV. Bij het maken van haar aanbeveling heeft de ACIP het bewijs van het uitgebreide gegevenspakket ter ondersteuning van het vaccin overwogen, ook bij oudere volwassenen met onderliggende medische aandoeningen.

Dit omvat de resultaten van het eerste seizoen van het cruciale AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) fase III-onderzoek, dat in februari 2023 werd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.7 Tijdens de ACIP-bijeenkomst presenteerde GSK ook gegevens van het tweede seizoen van het onderzoek op het noordelijk halfrond, dat nog steeds loopt om het effect van het vaccin over meerdere seizoenen en de optimale timing voor mogelijke hervaccinatie te onderzoeken. Deze gegevens zullen ter beoordeling worden voorgelegd aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De ACIP-aanbevelingen worden ter beoordeling en goedkeuring doorgestuurd naar de directeur van het CDC en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Na goedkeuring zullen de definitieve aanbevelingen worden gepubliceerd in een toekomstig Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) om zorgverleners te adviseren over het juiste gebruik van het vaccin. Respiratoir syncytieel virusvaccin, met hulpstof, bevat recombinant glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3). Dit antigeen wordt gecombineerd met GSK's gepatenteerde hulpstof AS01E.

Het vaccin werd op 3 mei 2023 door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij personen van 60 jaar en ouder.9 In klinische onderzoeken werd het vaccin over het algemeen goed verdragen. De meest waargenomen bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en artralgie. Deze waren over het algemeen licht tot matig en van voorbijgaande aard.

In juni 2023 gaf de Europese Commissie een vergunning voor het vaccin voor actieve immunisatie voor de preventie van LRTD veroorzaakt door RSV bij volwassenen van 60 jaar en ouder.10 Regelgevende beoordelingen in Japan en andere landen zijn aan de gang. Het vaccin is nergens anders ter wereld goedgekeurd. De voorgestelde handelsnaam moet nog worden goedgekeurd door de regelgevende instanties op andere markten.