GSK plc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een vergadering zal beleggen van het Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) om de gegevens over de algehele overleving (OS) van de ENGOT-OV16/NOVA fase III klinische studie te bespreken. NOVA is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek naar Zejula (niraparib), een orale, eenmaal daagse poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer voor de onderhoudsbehandeling van vrouwen met platina-gevoelige terugkerende eierstokkanker. De fase III NOVA-studie voldeed aan het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) in zowel de gBRCAm- als de niet-gBRCAm-cohorten, waarmee een statistisch significant en klinisch betekenisvol behandelingseffect van Zejula in deze patiëntenpopulatie werd aangetoond, ongeacht de biomarkerstatus.

Deze PFS-resultaten dienden als primaire basis voor de goedkeuring door de Amerikaanse FDA voor de onderhoudsbehandeling van vrouwen met terugkerende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een volledige of gedeeltelijke respons hebben op op platina gebaseerde chemotherapie. Totale overleving was een secundair eindpunt. Bijgewerkte definitieve gegevens over de totale overleving werden onlangs gedeeld met de FDA.

De ODAC-vergadering is gepland voor 22 november 2022. Dit houdt geen verband met de niraparib-indicatie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een volledige of gedeeltelijke respons hebben op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie.