GSK plc kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Arexvy (Respiratoir Syncytieel Virus (RSV)-vaccin, geadjuvanteerd) heeft goedgekeurd voor de preventie van RSV onderste luchtwegaandoeningen (LRTD) bij volwassenen van 50 tot 59 jaar die een verhoogd risico lopen. In de VS is het vaccin momenteel goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder en het wordt aanbevolen door CDC/ACIP op basis van gedeelde klinische besluitvorming. Een systematisch overzicht van onderzoeken in de VS toonde aan dat RSV naar schatting 42.000 ziekenhuisopnames per jaar veroorzaakt bij volwassenen in de leeftijd van 50-64 jaar.[2] Volwassenen met onderliggende medische aandoeningen, zoals COPD (chronic obstructive pulmonary disease), astma, hartfalen en diabetes lopen een groter risico op ernstige gevolgen van een RSV-infectie dan mensen zonder deze aandoeningen.

RSV kan deze aandoeningen verergeren en leiden tot longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden. GSK heeft ook registraties ingediend om het gebruik van haar RSV-vaccin uit te breiden naar volwassenen tussen 50 en 59 jaar met een verhoogd risico in Europa, Japan en andere regio's waar de regelgevende besluiten momenteel worden beoordeeld. Proeven die de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin evalueren bij volwassenen van 18-49 jaar met een verhoogd risico en volwassenen met immuundeficiëntie van 18 jaar en ouder zullen naar verwachting in de tweede helft van 2024 worden afgerond.

Respiratoir Syncytieel Virusvaccin, geadjuvanteerd, bevat recombinant RSV-glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3). Dit antigeen wordt gecombineerd met GSK's gepatenteerde AS01E-adjuvans. In mei 2023 heeft de FDA het RSV-vaccin van GSK goedgekeurd voor de preventie van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij personen van 60 jaar en ouder.

Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Zoals bij elk vaccin is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt. Het vaccin is ook goedgekeurd voor de preventie van RSV-LRTD bij personen van 60 jaar en ouder in meer dan 40 landen, waaronder Europa, Japan en de VS.

Regelgevende beoordelingen in meerdere landen zijn aan de gang. De voorgestelde handelsnaam blijft onderworpen aan goedkeuring door de regelgevende instanties in andere markten. Het adjuvansysteem AS01 van GSK bevat STIMULON QS-21 adjuvans onder licentie van Antigenics Inc, een volledige dochteronderneming van Agenus Inc. STIMULON is een handelsmerk van SaponiQx Inc, een dochteronderneming van Agenus.

NCT05590403 is een fase III, placebogecontroleerd, waarnemersblind, gerandomiseerd, immunogeniciteitsonderzoek in meerdere landen om de non-inferioriteit van de immuunrespons en de veiligheid te evalueren bij deelnemers in de leeftijd van 50 tot 59 jaar, inclusief degenen met een verhoogd risico op RSV-LRTD in vergelijking met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder na een enkele dosis RSV-vaccin van GSK. Het onderzoek beoordeelde de immuunrespons bij deelnemers in de leeftijd van 50 tot 59 jaar met vooraf gedefinieerde stabiele chronische ziekten die leiden tot een verhoogd risico op RSV-ziekte (n=570). De immuunrespons in een bredere groep deelnemers van 50-59 jaar zonder deze vooraf gedefinieerde chronische ziekten (n=570) werd ook geëvalueerd in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder.

De primaire eindpunten van het onderzoek waren RSV-A en RSV-B neutralisatietiters van beide groepen één maand na toediening van het vaccin in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder. Er waren ook secundaire en tertiaire eindpunten voor veiligheid en immunogeniciteit. De veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens waren consistent met de resultaten van de initiële AReSVi-006 uitgelezen gegevens.

De meest voorkomende lokale bijwerking was pijn. De meest voorkomende systematische bijwerkingen waren myalgie, vermoeidheid en hoofdpijn, die grotendeels van voorbijgaande aard waren en licht tot matig in intensiteit. De resultaten van dit onderzoek zijn gepresenteerd op de ACIP-bijeenkomst van oktober 2023 en op ReSVinet in februari 2024, en zijn ingediend voor collegiaal getoetste publicatie.

De gegevens worden ingediend bij andere regelgevende instanties ter ondersteuning van mogelijke labeluitbreidingen. RSV is een veelvoorkomend besmettelijk virus dat de longen en ademhalingswegen aantast. Volwassenen kunnen een verhoogd risico lopen op RSV-ziekte door comorbiditeiten, een verminderde weerstand of een gevorderde leeftijd.

RSV kan aandoeningen zoals COPD, astma en chronisch hartfalen verergeren en kan leiden tot ernstige gevolgen zoals longontsteking, ziekenhuisopname en overlijden. Elk jaar veroorzaakt RSV naar schatting ongeveer 177.000 ziekenhuisopnames bij volwassenen van 65 jaar en ouder6 en 42.000 bij volwassenen van 50-64 jaar in de VS.