Gracell Biotechnologies Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag van Gracell voor een Investigational New Drug (IND) heeft goedgekeurd, waardoor het bedrijf een Fase 1 klinische studie met GC012F kan starten in de Verenigde Staten voor de eerstelijns behandeling van multipel myeloom (ELMM). GC012F is een autologe CAR-T therapeutische kandidaat die dubbel gericht is tegen B cel maturatie antigeen (BCMA) en CD19 en maakt gebruik van Gracell's eigen FasTCAR next-day productieplatform. Dit is de derde Amerikaanse IND-goedkeuring voor GC012F.

Naast de ELMM studie wordt GC012F geëvalueerd in een lopende Fase 1b/2 Amerikaanse IND studie voor de behandeling van recidief/refractair multipel myeloom (RRMM) en in een Fase 1/2 klinische studie voor de behandeling van refractaire systemische lupus erythematosus (rSLE) die in 2024 zal starten. GC012F wordt ook geëvalueerd in vier investigator-initiated trials (IIT) voor de behandeling van rSLE, RRMM, nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) en B-cel non-Hodgkin lymfoom (B-NHL). In bijgewerkte klinische resultaten van de NDMM IIT, gepresenteerd op de 65e Annual Meeting & Exposition van de American Society of Hematology in december 2023, toonde GC012F een algehele respons van 100% en een minimale residuele ziekte negatieve stringente complete respons van 95,5%.

GC012F is Gracell's FasTCAR-geactiveerde BCMA/CD19 dual-targeting autologe CAR-T celtherapie, die tot doel heeft de behandeling van kanker en auto-immuunziekten te transformeren door te streven naar diepe en duurzame responsen met een verbeterd veiligheidsprofiel. GC012F wordt momenteel geëvalueerd in klinische studies voor meerdere hematologische kankers en auto-immuunziekten en heeft een consistent sterk werkzaamheids- en veiligheidsprofiel. Gracell is gestart met een Fase 1b/2 studie waarin GC012F wordt geëvalueerd voor de behandeling van RRMM in de Verenigde Staten en een Fase 1/2 klinische studie in China zal binnenkort van start gaan.

Er is ook een IIT gestart om GC012F te evalueren voor de behandeling van rSLE en de IND aanvragen om GC012F in rSLE te bestuderen zijn goedgekeurd door respectievelijk de Amerikaanse FDA en China's National Medical Products Administration. Daarnaast is een nieuwe IND-aanvraag voor GC012F in ELMM ook goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. FasTCAR, dat in 2017 werd geïntroduceerd, is het revolutionaire next-day autologe CAR-T celproductieplatform van Gracell.

FasTCAR is ontworpen om de volgende therapiegeneratie voor kanker en auto-immuunziekten te leiden en de resultaten voor patiënten te verbeteren door het effect te vergroten, de kosten te verlagen en meer patiënten toegang te geven tot cruciale CAR-T-behandelingen. FasTCAR verkort de celproductie drastisch van weken tot een nacht, waardoor de wachttijd voor patiënten mogelijk korter wordt en de kans op progressie van hun ziekte kleiner. Bovendien lijken FasTCAR T-cellen jonger dan traditionele CAR-T-cellen, waardoor ze proliferatiever en effectiever zijn in het doden van kankercellen.

In 2022 en 2023 werd FasTCAR uitgeroepen tot winnaar van de categorie Biotech Innovation van de Fierce Life Sciences Innovation Awards van 2022 en de Overall Immunology Solution van 2023 door BioTech Breakthrough Awards, voor zijn vermogen om belangrijke obstakels in de industrie aan te pakken.