Glaukos Corporation heeft positieve resultaten aangekondigd van een prospectief, multi-center klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid te evalueren van de chirurgische vervangingsprocedure voor iDose TR (travoprost intraoculair implantaat) bij proefpersonen die eerder een iDose TR hadden gekregen in het fase 2b klinisch onderzoek (aangeduid als het o-uitwisselingsonderzoek). De resultaten van het uitwisselingsonderzoek toonden aan dat een tweede toediening van iDose TR en verwijdering van het oorspronkelijke iDose TR-implantaat veilig was en goed werd verdragen, waarbij de tweede iDose TR gedurende een evaluatieperiode van 12 maanden een gunstig veiligheidsprofiel liet zien. Bovendien vertoonde geen enkele proefpersoon in het uitwisselingsonderzoek een verlies van meer dan 30% endotheelcellen gedurende de uitgebreide evaluatieperiode van gemiddeld meer dan vijf jaar.

Glaukos is van plan om de positieve gegevens van het uitwisselingsonderzoek op te nemen in zijn aanstaande aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die gepland staat voor het eerste kwartaal van 2023. Het uitwisselingsonderzoek, gebaseerd op een overeenkomst met de FDA, was bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een chirurgische uitwisselingsprocedure van iDose TR bij proefpersonen bij wie eerder iDose TR was geïmplanteerd als onderdeel van het klinische iDose TR fase 2b-onderzoek. In totaal werden 33 proefpersonen ingeschreven en 32 proefpersonen (97,0%) voltooiden het onderzoek.

De gemiddelde tijd tussen de toediening van het eerste implantaat (eerste implantatiecyclus) in het fase 2b-onderzoek en het tijdstip van de ruilprocedure van het tweede implantaat in het ruilonderzoek (tweede implantatiecyclus) was 4,2 jaar. De proefpersonen in het uitwisselingsonderzoek werden vervolgens nog een jaar gevolgd na de tweede implantatiecyclus, voor een totale verlengde evaluatieperiode van gemiddeld 5,2 jaar. Tijdens de ruilprocedure met de voorgeladen injector, bracht de chirurg het nieuwe implantaat in de sclera in en verankerde het ten minste één klokuur verwijderd van het vorige implantaat van de eerste implantatiecyclus, en met de nu lege inserter werd het vorige implantaat vastgepakt en verwijderd.

De iDose TR, die tijdens een micro-invasieve procedure wordt toegediend, bevat een nieuwe formulering van travoprost, een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen. Zodra alle travoprost is vrijgegeven, kan de iDose TR worden verwijderd en vervangen door een nieuwe iDose TR, waardoor mogelijk een druppelloos alternatief wordt geboden voor dagelijkse oogdruppelbehandeling.