Gamida Cell Ltd. heeft een update gegeven over recente interacties met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) van het bedrijf voor omidubicel, de geavanceerde kandidaat voor celtherapie van het bedrijf voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Als onderdeel van haar lopende BLA-beoordeling heeft de FDA een informatieverzoek gedaan en de gegevens in het antwoord beschouwd als een belangrijke wijziging, wat resulteerde in een verlenging van de omidubicel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum van 30 januari 2023 tot 1 mei 2023. Het agentschap heeft ook de late-cyclusvergadering van Gamida Cell verschoven naar het eerste kwartaal van 2023.

De gegevens waar de FDA om vroeg waren laboratoriumresultaten voor tussentijdse tijdstippen voor patiënten die waren ingeschreven in de fase 3-studie. Deze aanvullende gegevens die Gamida Cell aan de FDA heeft verstrekt, komen overeen met eerdere ingediende gegevens.