Galera Therapeutics, Inc. presenteerde tijdens de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting gegevens van de fase 3 ROMAN-studie die aantoont dat avasopasem mangaan (avasopasem) het behoud van de nierfunctie verbetert en cisplatine-gerelateerde chronische nierziekte (CKD) vermindert bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC). Patiënten in de ROMAN-studie kregen standaard bestralingstherapie met gelijktijdig cisplatine. Deze nierresultaten vormen een aanvulling op de ROMAN-gegevens die een significante vermindering aantoonden van ernstige orale mucositis (SOM) bij deze patiënten, die de basis vormen van de avasopasem New Drug Application (NDA) die momenteel met voorrang wordt beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Hoogtepunten uit de ROMAN Fase 3 gegevens gepresenteerd op ASCO: Avasopasem werd in verband gebracht met significante verbeteringen in het behoud van de nierfunctie in vergelijking met placebo, gebaseerd op de gemiddelde verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde, beginnend na 3 maanden tot het einde van de follow-up na één jaar Avasopasem werd in verband gebracht met een significante vermindering van de incidentie van graad 3+ CKD volgens de KDIGO1-criteria (eGFR < 60 ml/min/1.73m2) had 10% van de patiënten die met avasopasem werden behandeld graad 3+ CKD, vergeleken met 20% van de patiënten in de placebo-arm bij één jaar follow-up (relatief risico 0,55, p=0,0043).Deze prospectief gedefinieerde verkennende analyse van de fase 3 ROMAN-studie omvatte patiënten die de standaardbehandeling ondergingen van intensiteitgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig cisplatine. Het effect van avasopasem op de nierfunctie werd beoordeeld tijdens de behandeling en elke drie maanden gedurende één jaar na zeven weken therapie. Graad 3+ CKD werd gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min/1,73m2.