Galera Therapeutics Inc zegt dat de Amerikaanse toezichthouder op de gezondheid geweigerd heeft om haar geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van door radiotherapie veroorzaakte ernstige ontstekingen in de mond bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die een standaardbehandeling ondergaan.

De aandelen van de ontwikkelaar van het geneesmiddel daalden woensdag na de beurs met 82,6%.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft in een volledige antwoordbrief gevraagd om resultaten van een extra studie voor herindiening, omdat het niet overtuigd was van de effectiviteit en veiligheid van het experimentele geneesmiddel avasopasem bij het verminderen van ernstige orale mucositis.

Ernstige orale mucositis veroorzaakt ontsteking van de slijmvliezen in de mond en keel, waardoor patiënten moeilijk kunnen eten en drinken.

Het bedrijf kondigde ook een plan aan om een herstructurering in gang te zetten, waaronder een inkrimping van het personeelsbestand met ongeveer 70%.

Galera zei dat het strategische alternatieven zou onderzoeken, waaronder partnerschappen, voor de verdere ontwikkeling van het experimentele geneesmiddel.

Het bedrijf is van plan om een vergadering met de FDA aan te vragen om de beweegredenen van de toezichthouder voor zijn beslissing te begrijpen en de volgende stappen te bespreken ter ondersteuning van een nieuwe aanvraag voor goedkeuring van avasopasem.

Galera schat nu dat haar liquide middelen, kasequivalenten en verhandelbare effecten $38,8 miljoen bedroegen per einde juni, en verwacht dat dit voldoende zal zijn om de activiteiten tot het tweede kwartaal van 2024 te ondersteunen. (Verslaggeving door Vaibhav Sadhamta, Khushi Mandowara en Pratik Jain in Bengaluru; Bewerking door Shilpi Majumdar)