G1 Therapeutics, Inc. kondigde toplineresultaten aan van de definitieve OS-analyse van zijn Fase 3 PresERVE 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van trilaciclib voorafgaand aan chemotherapie (gemcitabine en carboplatine; GCb) bij patiënten met gemetastaseerde TNBC wordt geëvalueerd. Het onderzoek toonde geen statistisch significant behandeleffect aan in de ITT-populatie (n=187) met een hazard ratio (HR) van 0,91 (p=0,884). De mediane OS in de trilaciclib plus GCb-arm was 17,4 maanden vergeleken met 17,8 maanden in de controle-arm.

De mediane OS was numeriek in het voordeel van de trilaciclib-arm in beide PD-L1-subgroepen (positief en negatief), hoewel geen van beide statistisch significant was. Er werden verschillende effecten waargenomen in verschillende regio's en bij patiënten die verschillende soorten vervolgtherapieën kregen; deze bevindingen zullen verder worden geëvalueerd. Het in het onderzoek waargenomen veiligheidsprofiel van trilaciclib met GCb was consistent met eerdere studies en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

In overeenstemming met andere trilaciclib-studies werden aanwijzingen voor myeloprotectie waargenomen, waaronder een vermindering in het optreden van ernstige neutropenie, die optrad bij 8% van de patiënten die trilaciclib kregen in vergelijking met 29% van de patiënten in de controle-arm.