EyePoint Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de Fase 2 VERONA klinische studie van EYP-1901 voor diabetisch maculair oedeem. EYP-1901 is een onderzoekstherapie voor langdurige toediening die vorolanib bevat, een selectieve tyrosinekinaseremmer geformuleerd in bioerodiseerbaar Durasert E. VERONA is een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelvoudig gemaskeerd Fase 2-onderzoek naar EYP-1901 bij DME-patiënten die eerder werden behandeld met een standaard anti-VEGF-therapie. In het drie-armige onderzoek zullen naar verwachting ongeveer 25 patiënten worden opgenomen die worden toegewezen aan een van de twee intravitreale doses EYP-1901 of een controle met aflibercept.

Het primaire eindpunt van de VERONA studie is de tijd tot de eerste aanvullende injectie met aflibercept tot 24 weken op basis van vastgestelde suppletiecriteria. Secundaire eindpunten zijn veiligheid, verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, verandering in de dikte van het centrale subveld zoals gemeten door optische coherentie tomografie, en verandering in de diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS) na verloop van tijd. Meer informatie over het onderzoek is beschikbaar op clinicaltrials.gov (identifier:NCT06099184).

Diabetisch maculair oedeem (DME) is de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij mensen met type 1- en type 2-diabetes. DME ontstaat wanneer beschadigde bloedvaten vloeistof lekken in de macula, het centrale deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het scherpe zicht dat nodig is voor routinetaken zoals autorijden of lezen. De resulterende zwelling van het netvlies kan wazig zicht veroorzaken en kan leiden tot ernstig gezichtsverlies of zelfs blindheid.

DME is een veel voorkomende vorm van gezichtsbedreigende retinopathie bij mensen met diabetes, met ongeveer 28 miljoen mensen wereldwijd. Aangezien de prevalentie van diabetes blijft toenemen, zal een toenemend aantal mensen getroffen worden door diabetische oogziekten zoals DME. De huidige zorgstandaard voor patiënten met DME omvat intravitreale injecties met kortwerkende anti-VEGF biologische geneesmiddelen, corticosteroïden of fotocoagulatie met laser, wat een last kan worden voor patiënten, zorgverleners en artsen vanwege de lange levensduur van de ziekte.

EYP-1901 wordt ontwikkeld als een potentiële paradigmaveranderende behandeling voor patiënten die lijden aan VEGF-gemedieerde netvliesaandoeningen. EYP-1901 levert vorolanib, een selectieve en gepatenteerde tyrosinekinaseremmer geformuleerd in een vaste bioerodiseerbare insert met behulp van EyePoints gepatenteerde Durasert E? technologie voor langdurige afgifte. Vorolanib biedt een nieuwe mechanistische benadering voor de behandeling van VEGF-gemedieerde netvliesaandoeningen als een pan-VEGF-receptorremmer die alle VEGF-receptoren remt.

Verder toonde vorolanib in een in-vivomodel van netvliesloslating neuroprotectie en antifibrotische voordelen aan. EYP-1901 wordt verzonden en opgeslagen bij omgevingstemperatuur en wordt toegediend met een standaard intravitreale injectie in de praktijk van de arts. EYP-1901 is onmiddellijk biologisch beschikbaar, met een initiële uitbarsting van geneesmiddel, gevolgd door een vrijwel constante afgiftekinetiek van nul-orde gedurende ongeveer negen maanden.

Positieve gegevens van zowel de Fase 1 DAVIO en Fase 2 DAVIO 2 klinische studies van EYP-1901 in natte AMD toonden klinisch significante werkzaamheidsgegevens met stabiele gezichtsscherpte en OCT, en een gunstig veiligheidsprofiel. Verder toonden de recente DAVIO 2-gegevens een indrukwekkende vermindering van de behandelingslast van ongeveer 88% na zes maanden, waarbij meer dan 80% van de patiënten geen supplementen kreeg of slechts één aanvullende anti-VEGF-injectie gedurende maximaal 6 maanden. De gegevens van de DAVIO 2 klinische studie ondersteunen de voortgang van het natte AMD-programma naar Fase 3 pivotale studies, die naar verwachting in de tweede helft van 2024 van start zullen gaan.

EYP-1901 wordt ook onderzocht bij niet-proliferatieve diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem. De Fase 2 PAVIA-studie in NPDR is volledig ingeschreven en de eerste gegevens worden verwacht in het tweede kwartaal van 2024.