ExpreS2ion Biotech Holding AB’s filiaal ExpreS2ion Biotechnologies ApS kondigde aan dat bijkomende positieve resultaten voor het ABNCoV2-vaccin, dat wordt ontwikkeld als een universeel boostervaccin, werden voorgesteld uit de klinische studie van fase II die door Bavarian Nordic wordt uitgevoerd. De volledige studiegegevens bevestigen dat de bestaande niveaus van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen toenamen met het 2-40-voudige, afhankelijk van de initiële niveaus van antilichamen, zonder dat er ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd. Gebaseerd op dit uitstekende resultaat is Bavarian Nordic van plan om een Fase III studie te starten in de eerste helft van 2022. Zoals eerder gerapporteerd door ExpreS2ion, toonden de gegevens van de eerste studiegroep van 103 proefpersonen aan dat een enkele boosterdosis met het ABNCoV2-vaccin de neutraliserende antilichamen tegen de oorspronkelijke variant verhoogde en een piek bereikte na twee weken met een 2-40-voudige toename, afhankelijk van de initiële antilichaamniveaus. Dezelfde trend werd waargenomen voor alle andere geteste SARS-CoV2-varianten, namelijk Alpha, Beta en Delta. Alle proefpersonen werden gestimuleerd tot absolute antilichaamspiegels die volgens de rapporten geassocieerd worden met een zeer hoge doeltreffendheid tegen SARS-CoV2. De bijkomende resultaten gerapporteerd op 28 februari 2022 van een groep van 66 seropositieve personen die een lagere dosis ABNCoV2 kregen, bevestigen gelijkaardige hoge neutraliserende antilichaamniveaus tegen dezelfde SARS-CoV-2-varianten van bezorgdheid als waargenomen met de hogere dosis. Rekening houdend met de pre-boosterniveaus en/of de tijd sinds de laatste vaccinatie, vertoont de hogere boosterdosis ABNCoV2 een tendens naar het induceren van sterkere niveaus van neutraliserende niveaus tegen SARS-CoV-2. Bovendien kreeg een groep van 28 seronegatieve personen, die niet eerder waren gevaccineerd of geïnfecteerd met SARS-CoV-2, 2 doses van de 100 µg-formulering van ABNCoV2 met een tussentijd van 4 weken. De neutraliserende antilichaamspiegels tegen de Wuhan-variant werden verhoogd tot niveaus waarvan gerapporteerd is dat ze ook voor deze groep zeer doeltreffend zijn tegen SARS-CoV-2. Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen, er werden geen gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld en er was geen relevant verschil in het veiligheidsprofiel tussen personen die de lage of de hoge dosis ABNCoV2 kregen. Hoewel de dosis van 50 microgram positieve resultaten heeft opgeleverd, is besloten de dosis van 100 microgram te gebruiken in de fase III-studie om de kans op succes zo groot mogelijk te maken. Het is de bedoeling dat de fase III-studie in de eerste helft van 2022 van start gaat. De studie zal ongeveer 4.000 seropositieve deelnemers tellen die een boostervaccinatie zullen krijgen met 100 µg ABNCoV2 of een mRNA-gebaseerd vaccin, met als doel de non-inferioriteit van ABNCoV2 ten opzichte van het gelicentieerde mRNA-vaccin aan te tonen. Met de regelgevende instanties is een algemene overeenkomst gesloten over de opzet van de proef en de productie van bulkvaccins voor de proef is voltooid, in afwachting van het vullen van de productielijn van Bavarian Nordic’s in de nabije toekomst.