Epizyme, Inc. meldt dat de eerste patiënt gedoseerd is in het Fase 3-gedeelte van de SYMPHONY-1 (EZH-302)-studie, een bevestigingsstudie die tazemetostat in combinatie met rituximab + lenalidomide (R2) beoordeelt in vergelijking met R2 plus placebo bij patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom (R/R FL) die eerder behandeld zijn met ten minste één systemische therapie, met inbegrip van patiënten die rituximab-refractair zijn en/of binnen twee jaar progressie van de ziekte hebben doorgemaakt. Epizyme kondigde eerder de voltooiing aan van de wachtperiode van 30 dagen voor zijn protocolamendement dat in december 2021 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration werd ingediend, met 800 mg tweemaal daags als de aanbevolen Fase 3-dosis. Het bedrijf is nu bezig met wereldwijde opstartactiviteiten, waaronder sites in groter China met zijn samenwerkingspartner HUTCHMED. De laatste resultaten van het Fase 1b veiligheidsrun-in gedeelte van de studie werden voorgesteld op de American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in december 2021. TAZVERIK is een methyltransferaseremmer die geïndiceerd is voor de behandeling van: Volwassen en pediatrische patiënten van 16 jaar en ouder met gemetastaseerd of lokaal gevorderd epithelioid sarcoom dat niet in aanmerking komt voor volledige resectie. Volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom van wie de tumoren positief zijn voor een EZH2-mutatie zoals gedetecteerd met een FDA-goedgekeurde test en die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben gekregen. Volwassen patiënten met recidief of refractair folliculair lymfoom die geen bevredigende alternatieve behandelingsmogelijkheden hebben. Deze indicaties zijn goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duur van de respons. Verdere goedkeuring voor deze indicaties is afhankelijk van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende studies. De meest voorkomende (=20%) bijwerkingen bij patiënten met epithelioid sarcoom zijn pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust, braken en constipatie. De meest voorkomende (=20%) bijwerkingen bij patiënten met folliculair lymfoom zijn vermoeidheid, infectie van de bovenste luchtwegen, spier- en skeletpijn, misselijkheid en buikpijn.