enVVeno Medical Corporation kondigt aan dat nieuwe tussentijdse gegevens over de genezing van veneuze zweren van de VenoValve U.S. pivotal trial zullen worden gepresenteerd op de Society for Vascular Surgery 2024 Vascular Annual Meeting (VAM2024) die van 18 tot 22 juni 2024 wordt gehouden in Chicago, IL. De presentatie, getiteld "The Impact of VenoValve Implantation on Venous Ulcer Healing in Patients with Deep Venous Reflux," zal worden gegeven op 21 juni 2024 door hoofdonderzoeker Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar MD, MS, RPVI, Associate Professor of Surgery, Division of Vascular Surgery, Yale School of Medicine, de belangrijkste locatie voor het onderzoek. De gegevens die zullen worden gepresenteerd, omvatten de genezings- en verbeteringspercentages voor veneuze ulcera bij patiënten die nu de mijlpaal van één jaar hebben bereikt in het Amerikaanse centrale onderzoek voor de VenoValve van het bedrijf, de SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis).

Er zullen algemene genezings- of verbeteringsgegevens voor eenendertig ulcera bij eenentwintig patiënten worden gepresenteerd, en de presentatie zal ook subcategorieën bevatten voor ulcera die meer dan een jaar en minder dan een jaar voor de VenoValve-operatie bestonden. Gegevens over het percentage terugkerende zweren voor veneuze ulcera die volledig genezen waren en daarna terugkeerden, zullen ook worden gepresenteerd. Bij het beoordelen van de voordelen en risico's van een nieuwe technologie zoals de VenoValve, die voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte, kijkt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) of een medisch hulpmiddel een klinisch zinvol voordeel biedt in vergelijking met bestaande technologieën.

Proefpersonen met veneuze ulcera die werden ingeschreven in het SAVVE-onderzoek kregen allemaal ten minste drie (3) maanden conventionele behandeling met bestaande technologieën (compressietherapie, hoog leggen van de benen en wondverzorging) en velen kregen ook aderablatie voor oppervlakkige veneuze aandoeningen en veneuze stenting voor obstructie, indien geïndiceerd. Als gevolg hiervan zijn de veneuze ulcuspatiënten in de SAVVE-studie de moeilijkst te behandelen patiënten, met veneuze ulcera die bleven bestaan na ten minste drie en wel vijf soorten bestaande behandelingen. Ernstige chronische veneuze insufficiëntie (CVI) is een slopende ziekte die meestal optreedt wanneer kleppen in de aderen van het been falen, waardoor het bloed in de verkeerde richting stroomt (reflux) en de druk in de aderen van het been toeneemt (veneuze hypertensie).

Symptomen van ernstige CVI zijn onder andere beenzwelling, pijn, oedeem en terugkerende open zweren die bekend staan als veneuze zweren. De ziekte kan ernstige gevolgen hebben voor alledaagse functies zoals slapen, baden en lopen, en staat erom bekend dat het leidt tot hoge percentages depressie en angst. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen voor ernstige CVI van het diepe veneuze systeem veroorzaakt door valvulaire incompetentie en het bedrijf schat dat er elk jaar ongeveer 2,5 miljoen nieuwe patiënten in de VS zijn die in aanmerking zouden kunnen komen voor de VenoValve.

De FDA heeft het bedrijf gevraagd om één jaar gegevens te verzamelen van alle SAVVE-patiënten ter ondersteuning van de PMA-aanvraag voor FDA-goedkeuring voor het op de markt brengen en verkopen van de VenoValve, die het bedrijf in het vierde kwartaal van dit jaar verwacht in te dienen.