ENVVENO MEDICAL CORPORATION enVVeno Medical Corporation kondigt de presentatie aan van positieve topline effectiviteitsgegevens die een significante klinische verbetering laten zien van de SAVVE U.S. pivotal trial voor de VenoValve tijdens de 2024 American Venous Forum (AFV) Annual Meeting in Tampa, Florida. De gepresenteerde gegevens laten zien dat in totaal 97% van de onderzoekspatiënten die de VenoValve kregen een klinische verbetering hebben laten zien zoals gemeten door de herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS), 74% van de onderzoekspatiënten hebben de 3 of meer rVCSS-punten verbeterd die nodig zijn om het klinisch significante voordeel van de VenoValve aan te tonen, en de gemiddelde verbetering per patiënt voor patiënten met klinisch significant voordeel is 8 punten, meer dan tweeënhalf keer de rVCSS-verbetering die vereist is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vereist om aan te tonen dat de VenoValve een klinisch zinvol voordeel biedt. Alle gerapporteerde gegevens zijn verkregen door de evaluaties van rVCSS-patiënten na zes maanden te vergelijken met de uitgangswaarden die voorafgaand aan de VenoValve-implantatie zijn genomen.
Bij het beoordelen van de voordelen en risico's van een nieuwe technologie zoals de VenoValve, die voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte, neemt de FDA verschillende factoren in overweging, waaronder de vraag of een medisch hulpmiddel een klinisch zinvol voordeel biedt in vergelijking met bestaande technologieën. Alle patiënten die deelnamen aan het SAVVE-onderzoek vertoonden weinig of geen verbetering na ten minste drie maanden conventionele behandeling met bestaande technologieën (compressietherapie, beenverhoging en wondverzorging voor veneuze ulcuspatiënten). Voor ernstige CVI-patiënten wordt een verbetering van de rVCSS van 3 of meer punten door de FDA beschouwd als bewijs van klinisch zinvol voordeel.
De rVCSS is een objectief beoordelingssysteem dat door vasculaire specialisten over de hele wereld wordt gebruikt om klinische resultaten en reacties op behandelingen voor veneuze aandoeningen zoals CVI te rapporteren. De score bestaat uit 10 categorieën met een gradatie van 0 tot 3 en omvat door patiënten gerapporteerde resultaten en beoordelingen door artsen. Ernstige CVI is een slopende ziekte die meestal veroorzaakt wordt door bloedstolsels (diepe veneuze trombosen of DVT's) in de diepe aderen van het been.
Wanneer kleppen in de aderen van het been falen, stroomt het bloed in de verkeerde richting en komt het in het onderbeen terecht, waardoor de druk in de aderen van het been toeneemt (veneuze hypertensie). Symptomen van ernstige CVI zijn onder andere beenzwelling, pijn, oedeem en in de ernstigste gevallen terugkerende open zweren die bekend staan als veneuze zweren. De ziekte kan ernstige gevolgen hebben voor alledaagse functies zoals slapen, baden en lopen, en staat erom bekend dat het leidt tot hoge percentages depressie en angst.
Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen voor ernstige CVI van het diepe veneuze systeem veroorzaakt door valvulaire incompetentie en het bedrijf schat dat er elk jaar ongeveer 2,5 miljoen nieuwe patiënten in de VS zijn die in aanmerking zouden kunnen komen voor de VenoValve. De FDA heeft het bedrijf gevraagd om minimaal één jaar aan gegevens over alle SAVVE-patiënten te verzamelen voordat de PMA-aanvraag voor goedkeuring door de FDA wordt ingediend. Per 31 december 2023 had het bedrijf $46,4 miljoen aan contanten en investeringen in kas, wat voldoende kapitaal zou moeten zijn om de activiteiten te financieren tot aan een beslissing van de FDA over de VenoValve en eind 2025.
