Ensysce Biosciences, Inc. geeft een update na haar recente bijeenkomst met de Food and Drug Administration (FDA) over haar tweede product, een 'Next Generation' opioïde analgeticum met bescherming tegen overdosis, PF614-MPAR. De vergadering was gericht op het niet-klinische programma van het bedrijf voor het combinatieproduct dat is ontwikkeld voor de behandeling van ernstige pijn. De FDA gaf nuttige feedback en advies over niet-klinische onderzoeken die nodig zijn voor de uiteindelijke indiening en goedkeuring van een nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA).

De richtlijnen zullen helpen bij het stroomlijnen van de ontwikkelingsplannen voor dit innovatieve kandidaat-geneesmiddel om PF614-MPAR zo snel mogelijk op de markt te brengen. Zoals onlangs werd aangekondigd, kreeg PF614-MPAR het predicaat Breakthrough Therapy van de FDA, waardoor er vaker bijeenkomsten en toegang tot FDA-deskundigen mogelijk zijn. PF614-MPAR is een combinatieproduct van PF614, een trypsine-geactiveerde misbruikbescherming (TAAP) oxycodon prodrug, en een trypsineremmer, nafamostat.

PF614, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Ensysce en de basis voor PF614-MPAR, is de klinische ontwikkeling van Fase 3 ingegaan, nadat de werkzaamheid en veiligheid in recente onderzoeken waren aangetoond en de FDA onlangs een Fase 2-afsluitingsvergadering had gehouden. De klinische gegevens toonden aan dat PF614 oxycodon levert met het voordeel van een langere halfwaardetijd dan producten die momenteel op de markt zijn, wat volgens Ensysce een duurzamere pijnstilling oplevert met minder bijwerkingen die optreden na herhaalde dosering van opioïde analgetica met een kortere werking. PF614-MPAR tilt het product naar een hoger niveau met bescherming tegen overdosering, door de toevoeging van nafamostat, dat de afgifte van oxycodon "uitschakelt" wanneer er te veel doses tegelijkertijd worden ingenomen.

Deze benadering van medicijnveiligheid is de eerste in zijn klasse en heeft het potentieel om veel levens positief te beïnvloeden.