Elicio Therapeutics, Inc. kondigde de publicatie aan van gegevens van de Fase 1 (AMPLIFY-201) studie van ELI-002 2P in Nature Medicine. Het artikel, "Lymph Node Targeted, mKRAS-specific Amphiphile Vaccine in Pancreatic and Colorectal Cancer: The phase 1 AMPLIFY-201 Trial", beschrijft uitgebreide en bijgewerkte resultaten die oorspronkelijk werden gepresenteerd op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting en de 2023 AACR Special Conference on Pancreatic Cancer. Hoogtepunten van de publicatie in Nature Medicine: De gegevens zijn per 6 september 2023 gebaseerd op 25 patiënten met solide tumoren (20 pancreas-, 5 colorectale) die positief waren voor minimaal residuele mKRAS-ziekte na locoregionale behandeling.

Directe ex vivo mKRAS-specifieke T-celresponsen werden waargenomen bij 21/25 patiënten (84%; 59% zowel CD4+ als CD8+). Tumorbiomarkerresponsen werden waargenomen in 21/25 patiënten (84%) en biomarkeropruiming in 6/25 patiënten, zoals bepaald door tumorgeïnformeerde circulerende tumor-DNA (24%; 3 pancreas, 3 colorectaal). Bij 8,5 maanden mediane follow-up was de mediane RFS van het cohort van 25 patiënten 16,33 maanden.

Werkzaamheid correleerde met T-celrespons (= versus < mediaan: 12,75-voudig ten opzichte van uitgangswaarde): De mediane tumorbiomarkerreductie was -76,0% vergeleken met -10,2% in respectievelijk boven versus onder mediane T-celresponders (p < 0,0014). De mediane RFS werd niet bereikt vergeleken met 4,01 maanden in respectievelijk boven- versus ondermediane T-celresponders (HR 0,14, 95% CI 0,03 tot 0,63, p=0,0167). Patiënten met een T-celrespons boven de mediaan hadden een 86% lager risico op progressie of overlijden.

De associatie van RFS met T-celrespons was niet gecorreleerd met baseline prognostische variabelen waaronder tumorstadium, herstel van voorafgaande cytotoxische therapie zoals beoordeeld door het absolute aantal neutrofielen of subsets van het immuunsysteem zoals %CD4+ of %CD8+ van CD3+ lymfocyten. De RFS was korter bij patiënten die de behandeling begonnen met een laag absoluut aantal lymfocyten. Er werden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd en er werden geen dosisbeperkende toxiciteiten en geen = graad 3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen waargenomen.