De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een supplemental New Drug Application (sNDA) aanvaard voor Jardiance® (empagliflozin) tabletten, die wordt onderzocht als mogelijke behandeling om het risico op progressie van de nierziekte en cardiovasculair overlijden bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) te verminderen, kondigden Boehringer Ingelheim en Eli Lilly and Company aan. De sNDA is gebaseerd op de resultaten van het baanbrekende EMPA-KIDNEY fase III-onderzoek, waarin Jardiance het risico op progressie van de nierziekte* of cardiovasculair overlijden bij volwassenen met CKD aanzienlijk verminderde met 28% (ARR: 3,8%) in vergelijking met placebo, beide bovenop de standaardzorg. De resultaten werden gepresenteerd tijdens de American Society of Nephrology (ASN)'s Kidney Week 2022 en tegelijkertijd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

EMPA-KIDNEY is de eerste SGLT2-remmer CKD-studie die een significante verlaging van het risico op ziekenhuisopname voor enige oorzaak laat zien, met een 14% relatieve risicovermindering met Jardiance versus placebo (respectievelijk 24,8 versus 29,2 gebeurtenissen/100 patiëntjaren), beide bovenop de standaardzorg, in een vooraf gespecificeerd belangrijk secundair eindpunt. Verminderingen in andere belangrijke secundaire eindpunten van ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculair overlijden of overlijden door alle oorzaken waren niet statistisch significant.

Ziekenhuisopnames zijn goed voor 35% tot 55% van de totale gezondheidszorgkosten voor mensen met CKD in de VS. EMPA-KIDNEY, het grootste en meest uitgebreide onderzoek met een SGLT2-remmer bij CKD tot nu toe, biedt aanvullende gegevens voor patiënten die vaak in de klinische praktijk worden gezien. Aan het onderzoek namen 6.609 deelnemers deel, waaronder mensen zonder diabetes (56%), mensen met verschillende onderliggende oorzaken van CKD en mensen in het hele spectrum van eGFR en urine albumine-creatinine ratio (maatstaven voor respectievelijk nierfunctie en overtollig albumine in de urine). Over het algemeen waren de veiligheidsgegevens in EMPA-KIDNEY consistent met het eerder bekende veiligheidsprofiel van Jardiance.

Jardiance, oorspronkelijk goedgekeurd in 2014, is een eenmaal daags tablet dat samen met een dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes; en om het risico op cardiovasculaire sterfte te verminderen bij volwassenen met type 2-diabetes en bekende hart- en vaatziekten. Jardiance is ook geïndiceerd om het risico van cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname voor hartfalen bij volwassenen met hartfalen te verminderen. Jardiance is niet bestemd voor patiënten met type 1 diabetes, of om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 diabetes met een eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.

Jardiance is gecontra-indiceerd bij mensen met overgevoeligheid voor empagliflozin of een van de hulpstoffen in Jardiance, en bij patiënten die dialyse ondergaan. In maart 2020 kende de FDA Fast Track-aanwijzing toe aan het klinisch onderzoek naar Jardiance om het risico op progressie van de nierziekte en cardiovasculaire sterfte bij volwassenen met CKD te verminderen. Volgens de FDA is Fast Track-aanwijzing bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen te vergemakkelijken en behandelingen te versnellen die ernstige aandoeningen kunnen aanpakken en een onbeantwoorde medische behoefte vervullen.

Jardiance is niet geïndiceerd voor de behandeling van CKD. Over EMPA-KIDNEY: Het onderzoek naar hart- en nierbescherming met Jardiance EMPA-KIDNEY (NCT03594110) is een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, ontworpen om het effect van Jardiance op de progressie van nieraandoeningen en het cardiovasculaire sterfterisico te evalueren. Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als de tijd tot een eerste gebeurtenis van ofwel cardiovasculair overlijden of progressie van de nierziekte, gedefinieerd als nierziekte in het eindstadium (de behoefte aan niervervangingstherapie zoals dialyse of niertransplantatie), een aanhoudende daling van de eGFR tot < 10 ml/min/1,73 m2, nierdood of een aanhoudende daling van =40 procent in eGFR vanaf de randomisatie.

Belangrijke secundaire uitkomsten zijn cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen, ziekenhuisopname voor alle oorzaken en sterfte door alle oorzaken. EMPA-KIDNEY omvat 6.609 gerandomiseerde volwassenen uit acht landen met vastgestelde CKD met en zonder diabetes, en met en zonder albuminurie, die Jardiance 10 mg of placebo krijgen, bovenop de huidige standaardzorg.