Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben aangekondigd dat Health Canada een New Drug Submission (NDS) heeft aanvaard voor lecanemab (merknaam in de VS: LEQEMBIo), een onderzoeksantilichaam tegen protofibrillen* van amyloïde bèta (Ab), voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD-dementie) met bevestigde amyloïde pathologie in de hersenen. De NDS is gebaseerd op de resultaten van de fase III Clarity AD-studie en de fase IIb klinische studie (studie 201), die aantoonden dat de behandeling met lecanemab de klinische achteruitgang bij vroege AD verminderde. De Clarity AD-studie van lecanemab voldeed aan het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten met zeer statistisch significante resultaten.

In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD-studie gepresenteerd op de 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie, en tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, een peer-reviewed medisch tijdschrift. Lecanemab werd goedgekeurd via de versnelde goedkeuringsroute in de VS en werd op 18 januari 2023 in de VS gelanceerd. De versnelde goedkeuring was gebaseerd op Fase II-gegevens die aantoonden dat lecanemab de accumulatie van Ab-plaque in de hersenen verminderde, een kenmerk van AD.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft bepaald dat de resultaten van Clarity AD kunnen dienen als bevestigingsstudie om het klinische voordeel van lecanemab te verifiëren. In de VS heeft Eisai op 6 januari 2023 een aanvullende Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route. Op 3 maart 2023 aanvaardde de FDA de sBLA van Eisai op basis van de klinische gegevens van Clarity AD, en de lecanemab-aanvraag kreeg Priority Review, met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum van 6 juli 2023.