Ehave, Inc. heeft aangekondigd dat het van de U.S. Food and Drug Administration de bevestiging heeft ontvangen dat de beoordeling van de Investigational New Drug application voltooid is. De FDA gaf Ehave toestemming om door te gaan met haar klinische studie, "Een open-label studie van elektrografische reacties voor, tijdens en na, een lage dosis, wekelijkse intraveneuze ketamine infusie gedurende 4 weken, in een onderzoekspopulatie met depressieve stoornis, ingediend onder sectie 505 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act voor Ketamine HCl. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de verandering in EEG-respons van patiënten met MDD, tijdens en 4 weken na een kuur van intraveneuze ketamine-infusies.

De klinische studie omvat 35 deelnemers met depressieve stoornissen. Het omvat proefpersonen met een inadequate respons op ten minste twee door de FDA goedgekeurde antidepressieve therapieën, waaronder de huidige kuur van antidepressiva, met een voldoende dosis en duur voor de huidige episode. Een elektro-encefalografieapparaat meet de hersenactiviteit op de basislijn en na vier wekelijkse IV-ketamine-studiebehandelingen met lage doses.

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de neurologische reacties op EEG's van deelnemers die een laaggedoseerde IV-ketaminetherapie krijgen. Dr. Jeffrey Kamlet en Tristar Wellness zullen het onderzoek uitvoeren. Dr. Kamlet is hoofdonderzoeker geweest bij meer dan 20 grote farmaceutische onderzoeken.

Meer dan 264 miljoen mensen over de hele wereld lijden aan depressie. Als alomtegenwoordige en vaak chronische gezondheidstoestand vormt depressie een wereldwijde gezondheidslast en een belangrijke bron van invaliditeit. Hoewel depressie kan worden beschouwd als een niet-dodelijke gezondheidslast, kunnen ernstige depressieve symptomen leiden tot zelfmoord, wat de tweede meest voorkomende doodsoorzaak is bij mensen tussen 15 en 29 jaar.

Gangbare behandelingen voor depressie omvatten farmacologische interventies zoals selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrineheropnameremmers, monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva en psychotherapie; de doeltreffendheid van deze interventies schiet echter vaak tekort in ernstige gevallen. Ketamine is een dissociatief verdovingsmiddel, dat meestal wordt gebruikt in de diergeneeskunde en de kindergeneeskunde, en dat opnieuw wordt gebruikt als off-label pijnstiller en antidepressivum. Uitgebreid onderzoek naar de snelle antidepressieve effecten ervan is een doorbraak die een potentiële verlichting biedt aan mensen die lijden aan MDD.

Van ketamine is ook aangetoond dat het suïcidale gedachten vermindert bij depressieve patiënten die het risico lopen zelfmoord te plegen. Evenzo was de toediening van ketamine effectief in het verminderen van depressieve symptomen, acuut suïcidaal gedrag en stemmingsstabiliteit bij jongeren met behandelingsresistente depressie en bipolaire ziekte. Intranasale esketamine is de enige vorm van ketamine die door de FDA is goedgekeurd als behandeling voor TRD.

Klinisch onderzoek en haalbaarheid in de praktijk hebben echter belangrijke nadelen van intranasale ketamine aangetoond, waaronder ongemak voor de patiënt bij toediening, een groter risico op misbruik voor de illegale markt en mogelijk ernstige bijwerkingen. Intraveneus gebruik van racemische ketamine is de meer gevestigde toedieningsroute, aangezien het al lang in veel hogere doses wordt gebruikt als verdovingsmiddel. Het Ehave-management is van mening dat intraveneuze toediening van ketamine voordelen biedt, zoals een betere dosiscontrole en lagere kosten voor de aankoop van geneesmiddelen.

Deze overtuiging is het fundamentele uitgangspunt dat heeft geleid tot vele speciale poliklinieken in de Verenigde Staten die intraveneuze ketaminebehandeling voor MDD aanbieden.