Dyne Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft verleend voor DYNE-251 voor de behandeling van Duchenne spierdystrofie (DMD) mutaties die vatbaar zijn voor exon 51 skipping. DYNE-251 wordt geëvalueerd in de Fase 1/2 DELIVER wereldwijde klinische studie. De FDA kent Fast Track-aanwijzingen toe om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en om te voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte, met als uiteindelijk doel belangrijke nieuwe geneesmiddelen eerder bij de patiënten te krijgen.

Een geneesmiddel met een Fast Track-aanduiding kan in aanmerking komen voor frequentere bijeenkomsten en communicatie met de FDA en een versnelde beoordeling van elke aanvraag voor marketinggoedkeuring, wat kan leiden tot een snellere goedkeuring van het geneesmiddel en toegang voor patiënten. Een geneesmiddel met een Fast Track-aanduiding kan ook in aanmerking komen voor versnelde goedkeuring en Priority Review als aan de relevante criteria wordt voldaan.