Dermata Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het met succes de eerste patiënt heeft ingeschreven in zijn cruciale DMT310 Fase 3 Klinische Studie naar Acnebehandeling (STAR-1). De STAR-1 studie is de eerste van twee Fase 3 studies die, indien positief, door het bedrijf gebruikt zullen worden ter ondersteuning van het indienen van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor DMT310 voor de behandeling van matige tot ernstige acne. Het DMT310 Fase 3 klinische programma zal twee Fase 3 klinische studies omvatten om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DMT310 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige acne in het gezicht.

Elke Fase 3 studie zal gerandomiseerd (2:1), dubbelblind en placebogecontroleerd zijn en ongeveer 550 patiënten met matige tot ernstige acne van 9 jaar en ouder in de Verenigde Staten en Latijns-Amerika inschrijven. De primaire eindpunten zijn de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies en het behandelingsresponspercentage van de Investigator Global Assessment (IGA). IGA wordt gemeten op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij een behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een IGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk).

Patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal per week behandeld met DMT310 of placebo en worden maandelijks geëvalueerd. STAR-1 is de eerste van twee cruciale Fase 3-studies, die gevolgd zullen worden door een langetermijnuitbreidingsstudie. Indien positief, zullen de resultaten van beide Fase 3 klinische studies gebruikt worden om de indiening van een NDA bij de FDA te ondersteunen.

DMT310 is een nieuwe, éénmaal per week in te nemen, topische productkandidaat, afgeleid van een zoetwaterspons die wordt ontwikkeld voor de behandeling van meerdere huidziekten. DMT310 heeft meerdere werkingsmechanismen die mechanische componenten en chemische verbindingen bevatten om ontstekingsziekten van de huid, zoals acne, te helpen behandelen. Na verwerking bevat het sponspoeder precies gevormde siliciumdioxidebolletjes die bij het aanbrengen kunnen helpen om de huid te exfoliëren, de collageenproductie te bevorderen, gesloten comedonen te openen (waardoor een aërobe omgeving ontstaat die C. acne-bacteriën helpt doden) en microkanaaltjes te creëren om de penetratie van de van nature in de spons voorkomende chemische verbindingen te vergemakkelijken.

Van deze chemische verbindingen is in-vitro aangetoond dat ze zowel antimicrobiële als ontstekingsremmende eigenschappen hebben, die een belangrijke rol kunnen spelen bij de behandeling van inflammatoire huidziekten. DMT310 heeft eerder zijn behandeleffect bij matige tot ernstige acne aangetoond in een fase 2b-onderzoek waarbij DMT310, eenmaal per week toegepast, op alle tijdstippen statistisch significante resultaten behaalde voor alle primaire en secundaire eindpunten. Bij DMT310 werd ook waargenomen dat bijna 45% van de patiënten een IGA-score van helder of bijna helder bereikten, vergeleken met minder dan 18% van de placebopatiënten die hetzelfde bereikten aan het einde van 12 weken.