CUREVAC N.V. CureVac N.V. kondigt tussentijdse gegevens aan van een lopend Fase 2-gedeelte van de gecombineerde Fase 1/2-studie van haar kandidaat-vaccin tegen seizoensinfluenza, uitgevoerd in samenwerking met GSK. De multivalente kandidaat werd geselecteerd uit een uitgebreid Fase 1-gedeelte, waarin vaccinkandidaten met maximaal acht afzonderlijke mRNA-constructen per kandidaat werden getest. Het was ontworpen voor een brede antigeendekking en codeerde antigenen die overeenkwamen met alle vier door de WHO aanbevolen griepstammen.
De resultaten van de geplande tussentijdse analyse toonden aan dat de multivalente kandidaat-vaccin met gebruik van CureVac's gepatenteerde mRNA-backbone van de tweede generatie de antilichaamtiters tegen alle gecodeerde griepstammen in alle leeftijdsgroepen en op alle geteste dosisniveaus verhoogde, inclusief de laagste geteste dosis. Het kandidaat-vaccin bleek een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel te hebben, waarbij de meerderheid van de gevraagde ongewenste voorvallen binnen zeven dagen na toediening werden gerapporteerd als graad 1 (mild) of graad 2 (matig). De resultaten bevestigen eerdere bevindingen dat het platform sterke algemene antilichaamtiters opwekt bij goed verdraagbare dosisniveaus.
Bij jongere en oudere volwassenen overtroffen de geometrisch gemiddelde titers die door het kandidaatvaccin tegen influenza A-stammen werden gegenereerd de geometrisch gemiddelde titers van de gelicentieerde vergelijkingsvaccins consequent op alle geteste dosisniveaus. Voor influenza B-stammen waren de geometrisch gemiddelde titers lager dan die opgewekt door de gelicentieerde vergelijkingsvaccins in beide leeftijdsgroepen en geteste dosisniveaus. Gerichte optimalisaties om de immuunrespons tegen influenza B-stammen verder te verbeteren, zullen worden getest in een aanvullend Fase 2-onderzoek.
Het Fase 2-dosisbevestigingsonderzoek beoordeelt de reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van verschillende dosisniveaus van een aangepast, multivalent kandidaat-vaccin, dat antigenen codeert die overeenkomen met alle vier door de WHO aanbevolen griepstammen. De reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit werden beoordeeld bij 480 gezonde jongere volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar en 480 gezonde oudere volwassenen in de leeftijd van 65 tot 85 jaar. In elke leeftijdsgroep werden drie verschillende dosisniveaus getest in vergelijking met een leeftijdsgeschikt, gelicentieerd vergelijkingsvaccin.
Voor jongere volwassenen werden de immuunreacties vergeleken met een standaarddosis seizoensvaccin. Voor oudere volwassenen werden de immuunreacties vergeleken met een hoge dosis seizoensgriepvaccin.
