Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co, Ltd., en Cullinan Oncology, Inc. kondigden de lancering aan van de REZILIENT3 studie (NCT05973773, Researching Zipalertinib In EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumors), een wereldwijde Fase 3 klinische studie die de combinatie van zipalertinib en chemotherapie evalueert als een potentiële eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die de exon 20 insertiemutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bevatten en die aan aanvullende criteria voldoen. NSCLC is een veel voorkomende vorm van longkanker en tot 4% van alle gevallen heeft een EGFR exon 20 insertie, waardoor dit het op twee na meest voorkomende EGFR mutatiesubtype is. In de Verenigde Staten heeft ongeveer 16% van de patiënten met NSCLC EGFR-mutaties, waarbij de inserties in exon 20 tot 12% van deze mutaties uitmaken.

De lancering van de REZILient3 studie volgt op een Fase 1 /2a klinische studie (NCT04036682) van zipalertinib in patiënten met NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties. De resultaten toonden het therapeutische potentieel van zipalertinib aan bij zwaar voorbehandelde patiënten en werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2022. Bijgewerkte gegevens van deze studie werden onlangs gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology.

REZILIENT3-studie Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label wereldwijde studie neemt momenteel volwassenen aan met eerder onbehandeld, lokaal gevorderd of metastatisch niet-squameus NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de progressievrije overleving in de zipalertinib plus chemotherapie-arm versus de chemotherapie-arm. Uiteindelijk zullen ongeveer 312 patiënten van over de hele wereld in deze studie worden opgenomen.