(Alliance News) - Creo Medical Group PLC heeft woensdag gezegd dat de lancering in de EU van haar SpeedBoat UltraSlim-apparaat ongeveer 18 maanden eerder is dan gepland.

Het in Chepstow, Wales gevestigde bedrijf voor medische hulpmiddelen, dat zich richt op chirurgische endoscopie, zei dat het nu verwacht Speedboat UltraSlim begin 2024 in Europa te lanceren, in plaats van medio 2025, nadat het advies had gekregen over een regelgevend traject dat de eerdere lancering mogelijk maakt.

Creo Medical zei dat de SpeedBoat UltraSlim het tweede merk is in de Speedboat familie van hulpmiddelen naast Speedboat Inject en een aantal verschillende functies biedt.

Dit omvat voornamelijk de kleinere afmetingen in vergelijking met de Speedboat Inject, aldus Creo Medical, waardoor het apparaat compatibel is met alle endoscopen met een werkkanaal van 2,8 millimeter of groter.

Creo Medical zei dat dit goed is voor de "overgrote meerderheid van [gastro-intestinale] endoscopische procedures en dat dit de mogelijkheid voor meer artsen en patiënten om te profiteren van Creo's baanbrekende technologie aanzienlijk vergroot".

Chief Executive Officer Craig Gulliford zei: "Dit uitstekende nieuws is een bewijs van de uitdagingen die het team heeft overwonnen om de technologie zo klein te maken als het maar zijn kan, met het nodige regelgevende en klinische vertrouwen om deze route te ondersteunen.

"Het regelgevingslandschap is de afgelopen jaren hier in Europa bijzonder uitdagend geweest voor alle medtech-bedrijven, met veranderende overgangstermijnen en langgerekte en onzekere goedkeuringstrajecten. Dit heeft ertoe geleid dat de meeste bedrijven nu eerst goedkeuring in de VS proberen te krijgen en daarna pas in de EU. Wij hadden voor dezelfde aanpak gekozen en waren van plan om het hulpmiddel eerder in de VS te lanceren dan in de EU, nadat we eerder dit jaar onze goedkeuring [van de US Food & Drug Administration] hadden aangevraagd.

"Met dit nieuws zullen Creo, artsen en patiënten dankzij de versnelde tijdschema's nu de vruchten plukken van de grootschalige commercialisering van Speedboat UltraSlim in zowel Europa als de VS in 2024."

De aandelen van Creo Medical stegen woensdagmiddag in Londen met 1,2% tot 33,90 pence per stuk.

Door Greg Rosenvinge, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.