Creo Medical Group plc heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food & Drug Administration ("FDA") 510(k) goedkeuring heeft ontvangen voor zijn Speedboat UltraSlim apparaat. De goedkeuring van de FDA stelt de onderneming in staat om de lancering van UltraSlim in de VS te starten via haar bestaande directe verkoopteam en ondersteund door haar netwerk van belangrijke opinieleiders en clinici. De goedkeuring volgt op een recent advies van de aangemelde instantie van het bedrijf over een EU-reglementair traject dat de Europese lancering van het UltraSlim-apparaat met ongeveer 18 maanden heeft versneld.

Speedboat®? UltraSlim is naast Speedboat Inject het tweede merk in de Speedboat®? familie van hulpmiddelen van Creo en biedt een aantal verschillende functies.

Het belangrijkste kenmerk is de kleinere afmeting in vergelijking met de Speedboat Inject. Hierdoor is het apparaat compatibel met alle endoscopen met een werkkanaal van 2,8 mm of groter, waardoor de overgrote meerderheid van de endoscopische GI-procedures mogelijk is en meer artsen en patiënten kunnen profiteren van de geavanceerde technologie van Creo. Het UltraSlim-apparaat is gericht op de therapeutische behandeling van gastro-intestinale ("GI") laesies (waaronder darm- en hogere GI-kanker en pre-kankerlaesies) en slikstoornissen.

Aangedreven door Creo's geavanceerde CROMA-energieplatform levert de UltraSlim geavanceerde bipolaire radiofrequentie-energie ("RF") voor gecontroleerd snijden en hoogfrequente microgolfenergie ("MW") voor gecontroleerde coagulatie van weefsel in het spijsverteringskanaal.