Context Therapeutics Inc. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) haar Investigational New Drug (?IND?) aanvraag heeft goedgekeurd voor CTIM-76, een Claudin 6 (?CLDN6?) x CD3 T cel engaging bispecifiek antilichaam. De IND ondersteunt de start van een Fase 1 dosis-escalatie en expansie klinische studie van CTIM-76 bij patiënten met CLDN6-positieve gynaecologische en testiculaire kankers. Het bedrijf verwacht de inclusie van de eerste patiënt in het dosis-escalatiegedeelte van het klinische onderzoek medio 2024.

De Fase 1 klinische studie zal naar verwachting een open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van CTIM-76 te evalueren bij personen met CLDN6-positieve gevorderde of gemetastaseerde eierstok-, endometrium- en zaadbalkanker. De dosisescalatie- en dosisuitbreidingsgedeelten van het onderzoek zullen naar verwachting de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren, evenals de antitumoractiviteit aan de hand van het totale responspercentage, de duur van de respons en het percentage ziektecontrole. Verwacht wordt dat maximaal 70 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen.