De opmerkingen van de FDA, verzonden in een Form 483, waren opnieuw een tegenslag voor het bedrijf en zijn partner Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd, en stuurden de aandelen van Coherus naar een laagterecord van $3,60 in de middaghandel.
Het agentschap markeert gewoonlijk alle potentiële overtredingen die tijdens een inspectie in zijn Form 483 opmerkingen worden vastgesteld.
De opmerkingen bij de fabriek van Junshi komen op een moment dat de FDA het toezicht op in China gevestigde productielocaties opvoert. De bedrijven hadden de zogenaamde volledige antwoordbrief van de Amerikaanse gezondheidsregelgever ontvangen over
kwaliteitsproblemen
vorig jaar.
Coherus zei woensdag dat het van mening is dat de opmerkingen gemakkelijk te verhelpen zijn en voegde eraan toe dat het van plan is zijn antwoord begin juni aan de FDA voor te leggen.
De Amerikaanse toezichthouder had zijn beslissing over het geneesmiddel in december ook uitgesteld, omdat zijn team niet naar China kon reizen om de vereiste inspectie ter plaatse uit te voeren.
Het bedrijf streeft naar goedkeuring voor het geneesmiddel toripalimab voor patiënten met nasofaryngeaal carcinoom, een agressieve vorm van hoofd- en halskanker waarvoor momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties bestaan in de VS. (Verslaggeving door Bhanvi Satija en Raghav Mahobe in Bengaluru; Bewerking door Rashmi Aich en Pooja Desai)