Coherus BioSciences, Inc. kondigde aan dat de lancering van UDENYCA ONBODY, de on-body injector (OBI)-presentatie van UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) van het bedrijf, succesvol is verlopen, met een brede distributie van klanten in het hele land die dit innovatieve apparaat bestellen, en patiënten die nu gebruikmaken van de voordelen ervan. UDENYCA is een pegfilgrastim biosimilar die de dag na chemotherapie wordt toegediend om de incidentie van infectie te verminderen, zoals die tot uiting komt in febriele neutropenie. UDENYCA ONBODY is ontworpen met patiënten in gedachten; de belangrijkste kenmerken zijn een injectietijd van vijf minuten, een indicator, statuslampje en geluidssignaal waarmee patiënten kunnen bevestigen dat de dosis is toegediend en een sterke en goed verdragen kleefstof.

Nadat de dosis is toegediend, trekt de naald zich automatisch terug, wat het risico op prikaccidenten vermindert. UDENYCA ONBODY is verkrijgbaar via bestaande full-line en gespecialiseerde distributeurs. Facturering onder het medisch voordeel voor UDENYCA ONBODY is gestroomlijnd omdat het dezelfde permanente, productspecifieke Q-code heeft als de voorgevulde spuit, Q5111, en een uniek NDC-nummer van 70114-0130-01.

UDENYCA Solutions biedt professionals in de gezondheidszorg uitgebreide praktijk- en patiëntenondersteuning, waaronder uitgebreide patiëntenassistentie en kantoorondersteuning om een succesvolle toegang, facturering en terugbetaling te garanderen. Meer informatie over UDENYCA ONBODY, inclusief video-instructies voor de voorbereiding en toepassing van ONBODY.

UDENYCA is het enige merk pegfilgrastim dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd en verkrijgbaar is in drie toedieningsopties?Voorgevulde spuit (PFS), auto-injector (AI) en on-body injector?waardoor patiënten en zorgverleners keuze, controle en gemak hebben. Sinds de lancering in 2019 zijn meer dan 300.000 patiënten behandeld met UDENYCA. INDICATIE UDENYCA is een leukocytengroeifactor die geïndiceerd is om: De incidentie van infectie, zoals gemanifesteerd door febriele neutropenie, te verlagen bij patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve antikankergeneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie.

Vergroot de overleving bij patiënten die acuut zijn blootgesteld aan myelosuppressieve stralingsdoses (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome). Gebruiksbeperkingen: UDENYCA is niet geïndiceerd voor de mobilisatie van progenitorcellen uit perifeer bloed voor hematopoëtische stamceltransplantatie. CONTRA-INDICATIES: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op pegfilgrastim-producten of filgrastim-producten.

Tot de reacties behoorde anafylaxie. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN: Dodelijke miltruptuur: Evalueer patiënten die pijn in de linker bovenbuik of schouder melden voor een vergrote milt of miltruptuur. Acuut ademnoodsyndroom (ARDS): Evalueer patiënten die koorts, longinfiltraten of ademnood ontwikkelen.

Stop met UDENYCA® bij patiënten met ARDS. Ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie: De meeste gemelde voorvallen traden op bij de eerste blootstelling. Allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen binnen enkele dagen na het staken van de initiële anti-allergische behandeling opnieuw optreden.

Stop UDENYCA® definitief bij patiënten met ernstige allergische reacties. Allergieën voor acryl: De on-body injector (OBI) voor UDENYCA maakt gebruik van acrylaatlijm. Voor patiënten die reageren op acrylaatlijm, kan het gebruik van dit product resulteren in een significante reactie.

Sikkelcelcrises: Ernstige en soms fatale crises zijn voorgekomen. Stop met UDENYCA® als een sikkelcelcrisis optreedt. Glomerulonefritis: De diagnoses waren gebaseerd op azotemie, hematurie (microscopisch en macroscopisch), proteïnurie en nierbiopsie.

Over het algemeen verdwenen de voorvallen na het verlagen of staken van de dosis. Evalueer en overweeg dosisvermindering of stopzetting van UDENYCA® als causaliteit waarschijnlijk is. Leukocytose: Tellingen van witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/L of meer zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim-producten kregen.

Controle van het volledige bloedbeeld (CBC) tijdens de behandeling met UDENYCA® wordt aanbevolen. Trombocytopenie: hrombocytopenie is gemeld bij patiënten die pegfilgrastim kregen. Controleer het aantal trombocyten.

Capillair leksyndroom: Is gemeld na toediening van G-CSF, inclusief pegfilgrastim-producten, en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie. Episoden variëren in frequentie en ernst en kunnen levensbedreigend zijn als de behandeling wordt uitgesteld. Als de symptomen zich ontwikkelen, moet u ze nauwlettend in de gaten houden en de standaard symptomatische behandeling geven, waarbij intensieve zorg nodig kan zijn.

Mogelijke tumorgroeibevorderende effecten op kwaadaardige cellen: De mogelijkheid dat pegfilgrastim-producten werken als een groeifactor voor elk tumortype, inclusief myeloïde maligniteiten en myelodysplasie, ziekten waarvoor pegfilgrastim-producten niet zijn goedgekeurd, kan niet worden uitgesloten. Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten met borst- en longkanker: MDS en AML zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim in combinatie met chemotherapie en/of radiotherapie bij patiënten met borst- en longkanker. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van MDS/AML in deze settings.

Mogelijke apparaatstoringen: Er zijn gemiste of gedeeltelijke doses gemeld voor producten die via injectoren op het lichaam werden toegediend, doordat het apparaat niet naar behoren functioneerde. In het geval van een gemiste of gedeeltelijke dosis kunnen patiënten een verhoogd risico lopen op voorvallen zoals neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan wanneer de dosis correct was toegediend. Instrueer patiënten die de OBI gebruiken om onmiddellijk hun zorgverlener op de hoogte te stellen om de noodzaak van een vervangende dosis UDENYCA vast te stellen als zij vermoeden dat het apparaat mogelijk niet heeft gewerkt zoals bedoeld.

Aortitis: Is gemeld bij patiënten die pegfilgrastimproducten kregen en trad al op in de eerste week na aanvang van de behandeling. Manifestaties kunnen bestaan uit algemene tekenen en symptomen zoals koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. c-reactief proteïne en het aantal witte bloedcellen). Denk aan aortitis als zich tekenen en symptomen ontwikkelen zonder bekende etiologie.

Stop met UDENYCA als aortitis wordt vermoed. Nucleaire beeldvorming: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op behandeling met groeifactoren is in verband gebracht met voorbijgaande positieve veranderingen bij beeldvorming van het bot. Houd hier rekening mee bij het interpreteren van de resultaten van botbeeldvorming.