Coeptis Therapeutics Holdings, Inc. kondigde aan dat het een 513(g)-aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een in-vitro companion diagnostische test die ontworpen is voor gebruik met anti-CD38 monoklonale antilichaamtherapieën. Het 513(g)-verzoek dient om de diagnostische technologie van Coeptis voor te stellen aan de FDA en om begeleiding te vragen bij het bepalen van de juiste classificatie en het reguleringstraject. De companion diagnostic test is bedoeld om clinici te begeleiden bij beslissingen over moeilijk te behandelen oncologische indicaties.

Behandelingen voor gecompliceerde oncologie-indicaties die gericht zijn op CD38 kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het immuunsysteem, waaronder een verhoogd risico op infectieuze complicaties, auto-immuunziekten en secundaire maligniteiten.