Citius Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het de inclusie heeft voltooid in zijn cruciale Fase 3 klinische studie voor Mino-Lok, een antibiotica-oplossing om katheters te redden bij patiënten met katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties. In totaal werden 109 gevallen van katheterfalen waargenomen in de op voorvallen gebaseerde studie; een minimum van 92 gevallen van katheterfalen was vereist om de studie te voltooien. Aan het onderzoek namen 241 patiënten deel op klinische locaties in de VS en India.

De Mino-Lok Fase 3 pivotal superioriteitsstudie (NCT02901717) is een multi-center, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Mino-Lok (MLT), een nieuwe antibioticaslottherapie die minocycline combineert met edetaatdinatrium. De studie wordt uitgevoerd in de VS en India. Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de tijd (in dagen na randomisatie) tot een catheterfalen tussen randomisatie en TOC (week 6) in de Intent-to-Treat (ITT) populatie.

Aanvullende secundaire uitkomstmaten zijn onder andere algemeen succes, microbiologische eradicatie en klinische genezing. Patiënten die gediagnosticeerd zijn met kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI/CLABSI) en aan alle noodzakelijke criteria voor het onderzoek voldoen, worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel Mino-Lok-therapie ofwel lokaal toegepaste antibioticaslottherapie te ontvangen. Patiënten in de Mino-Lok-arm ontvangen dagelijks één MLT-dosis met een verblijftijd van twee tot vier uur voor een totaal van zeven doses.

Voor proefpersonen in de controle-arm bepaalt de onderzoeker het antibioticum dat in de lock wordt gebruikt, de dosis, de verblijftijd en het aantal toedieningsdagen op basis van institutionele normen of de richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA). Mino-Lok is een antibioticaslotoplossing voor de behandeling van patiënten met kathetergerelateerde bloedstroominfecties die Citius in licentie heeft van het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas. Citius gelooft dat Mino-Lok een superieur alternatief biedt voor het verwijderen en vervangen van een centraal veneuze katheter (CVC), wat leidt tot een vermindering van ernstige ongewenste voorvallen en kostenbesparingen voor de gezondheidszorg.

Als Mino-Lok wordt goedgekeurd, zou het de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling zijn die centraal veneuze katheters redt die bloedbaaninfecties veroorzaken.