CINCOR PHARMA, INC. CinCor Pharma, Inc. kondigde de afronding aan van een Einde Fase 2 vergadering met de U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) over het verwachte Fase 3 programma voor baxdrostat bij hypertensie. Baxdrostat is een uiterst selectieve aldosteronsynthaseremmer die mogelijk als eerste in zijn klasse eenmaal daags kan worden gebruikt. Op 17 februari 2023 ontving de Vennootschap de officiële notulen van de einde-fase 2 vergadering met de FDA op 18 januari 2023, waaruit blijkt dat de FDA met de Vennootschap overeenstemming heeft bereikt over (1) de doseringscohorten die in het geplande fase 3-programma zullen worden gebruikt, (2) de grootte van de vereiste behandelde patiëntenpopulatie voor het bepalen van de veiligheid en (3) de algemene eindpunten en de grootte van de patiëntenpopulatie die in het verwachte fase 3-klinische programma zullen worden behandeld.
Bovendien heeft de FDA aangegeven dat er geen verdere fase 1- of fase 2-klinische studies nodig zijn voorafgaand aan de start van het cruciale fase 3-programma. Het bedrijf verwacht dat het fase 3-programma in de eerste helft van 2023 van start zal gaan. Baxdrostat (CIN-107) is een uiterst selectieve, orale kleine molecule remmer van aldosteronsynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de synthese van aldosteron in de bijnier, in ontwikkeling voor patiëntenpopulaties met aanzienlijke onbeantwoorde medische behoeften, waaronder behandelingsresistente hypertensie en primair aldosteronisme.
Hypertensie, die door het American College of Cardiology en de American Heart Association wordt gedefinieerd als een bloeddruk in rust van meer dan 130/80 mm Hg, wordt algemeen beschouwd als een van de meest voorkomende vermijdbare risicofactoren voor vroegtijdige dood wereldwijd. Hoewel hypertensie vaak asymptomatisch is, verhoogt zij het risico op onder meer hart- en vaatziekten, beroertes en nierziekten aanzienlijk. Naar schatting lijdt maar liefst 20% van de wereldbevolking aan hypertensie, waaronder bijna de helft van de volwassen bevolking in de VS, ofwel 116 miljoen hypertensiepatiënten.
