Chimeric Therapeutics ontvangt positieve feedback en richtlijnen van de US Food and Drug Administration met betrekking tot de voorgestelde fase 1 klinische studie in gastro-endocriene tumoren met CHM 2101.

Chimeric Therapeutics kondigde aan dat het met succes een pre-Investigational New Drug (pre-IND) meeting met de US Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond en positieve feedback heeft ontvangen op het ontwikkelingsplan voor CHM 2101. Dit is een belangrijke mijlpaal op weg naar een Investigational New Drug (IND) aanvraag en fase 1 klinische studie voor CHM 2101. Het doel van de bijeenkomst was het vergemakkelijken van de communicatie en begeleiding van de FDA bij de IND indieningsprocedure voor CHM 2101.

Het doel van de vergadering was het vergemakkelijken van de communicatie en begeleiding van de FDA bij de IND indieningsprocedure voor CHM 2101. Het pakket voor de pre-IND vergadering bevatte details en specifieke vragen over het klinische ontwikkelingsplan en de technische operaties, waaronder de productie van geneesmiddelen en het plan voor de vrijgave van kwaliteit voor CHM 2101. Het bedrijf ontving positieve schriftelijke antwoorden van de FDA die een duidelijk pad bieden naar een IND-indiening voor CHM 2101 en die de inspanningen en prestaties van het team bij de voorbereiding van CHM 2101 voor de kliniek valideren.

CHM 2101 is een eerste in zijn klasse, 3e generatie autologe CAR T-celtherapie, uitgevonden in het wereldberoemde celtherapiecentrum, de Universiteit van Pennsylvania. Preklinisch bewijs voor CHM 2101 werd in maart 2022 gepubliceerd in Nature Cancer, waarbij de gegevens een sterk bewijs van werkzaamheid lieten zien met volledige uitroeiing van acht verschillende typen maagdarmkankers zonder terugval of toxiciteit. Chimeric richt zich op de voortgang van CHM 2101 naar een fase 1A klinische studie in gastro-intestinale en neuro-endocriene tumoren.