Checkpoint Therapeutics Inc. Ontvangt Pediatric Investigational Plan Waivers voor Cosibelimab van het Europees Geneesmiddelenbureau en het U.K. Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency
13 mei 2022 om 14:30 uur
Delen
Checkpoint Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het U.K. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) productspecifieke vrijstellingen heeft gekregen voor cosibelimab in cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC). Na de aankondiging van positieve topline gegevens van Checkpoint's registratiebevorderende klinische studie in januari 2022, is een indiening van een U.S. Biologics License Application (BLA) voor cosibelimab gepland voor later dit jaar, gevolgd door aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA's) in Europa. De regelgevingsprocedures voor de registratie van nieuwe geneesmiddelen bij het EMA en de MHRA vereisen dat farmaceutische bedrijven een PIP indienen waarin zij hun strategie schetsen voor het onderzoek van het nieuwe geneesmiddel bij een pediatrische populatie.
In sommige gevallen kan door de respectieve regelgevende autoriteit een vrijstelling worden verleend wanneer de ontwikkeling van een geneesmiddel voor gebruik bij kinderen niet haalbaar of geschikt is, zoals het geval is voor cosibelimab in cSCC.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Checkpoint Therapeutics, Inc. is een immunotherapie- en doelgericht oncologiebedrijf in een klinische fase dat zich richt op de verwerving, ontwikkeling en commercialisering van nieuwe behandelingen voor patiënten met solide tumorkanker. Het bedrijf evalueert zijn belangrijkste kandidaat-antilichaam, cosibelimab, een potentieel best-in-class antilichaam tegen geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) onder licentie van het Dana-Farber Cancer Institute, als een potentiële nieuwe behandeling voor patiënten met geselecteerde terugkerende of gemetastaseerde kankers, waaronder gemetastaseerd en lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom. Het bedrijf evalueert ook zijn belangrijkste, gerichte antikankermiddel op basis van kleine moleculen, olafertinib, een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer van de derde generatie, als mogelijke nieuwe behandeling voor patiënten met EGFR-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker. Zijn anti-GITR monoklonaal antilichaam, CK-302, is een volledig humaan agonistisch antilichaam dat is ontworpen om zich te binden aan GITR expresserende cellen en daar de signalering op gang te brengen.
Checkpoint Therapeutics Inc. Ontvangt Pediatric Investigational Plan Waivers voor Cosibelimab van het Europees Geneesmiddelenbureau en het U.K. Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency