Cardiol Therapeutics Inc. kondigde aan dat het de LANCER-studie zal stopzetten bij gebrek aan in aanmerking komende patiënten om de rekrutering te ondersteunen en dat het prioriteit zal geven aan zijn klinische fase II-programma's die gericht zijn op de ontwikkeling van CardiolRx voor twee weinig voorkomende ziekten van het hart - acute myocarditis en terugkerende pericarditis. Het bedrijf kondigde ook aan dat zijn cash runway zich nu uitstrekt tot 2026. De LANCER-studie, die bedoeld was om de cardioprotectieve eigenschappen van CardiolRx te onderzoeken bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis waren opgenomen en die een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor hart- en vaatziekten hebben, zal worden stopgezet wegens de voortdurende daling van het aantal in aanmerking komende patiënten en een lager dan verwacht aantal voorvallen in de studie.

In de loop van de studie hebben meerdere factoren bijgedragen tot de daling van het aantal patiënten dat voldeed aan de inclusiecriteria van de studie, waaronder: (i) een aanzienlijke toename van de door vaccinatie geïnduceerde of natuurlijke immuniteit in de algemene bevolking; (ii) de overheersende circulerende varianten die een mildere ziekte veroorzaken dan hun voorgangers; en (iii) een toename van de wettelijke goedkeuring en het gebruik van therapeutica voor de succesvolle behandeling van milde tot matige ziekte bij patiënten die vroeger zo ver gevorderd waren dat ziekenhuisopname nodig was. Cardiol is momenteel bezig met zijn Fase II ARCHER-studie, ontworpen om CardiolRx te beoordelen bij acute myocarditis, een ontstekingsaandoening van de hartspier (myocardium). ARCHER heeft goedkeuring gekregen in verschillende rechtsgebieden, waaronder een Investigational New Drug Application (IND) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), en zal naar verwachting 100 patiënten opnemen in grote hartcentra in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika en Israël.

De studie is opgezet in samenwerking met een onafhankelijke stuurgroep die bestaat uit vooraanstaande denkers op het gebied van hartfalen en myocarditis uit internationale topcentra. De primaire eindpunten van de studie, die zullen worden geëvalueerd na 12 weken dubbelblinde therapie, bestaan uit de volgende maatregelen voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming: linkerventrikelfunctie (ejectiefractie en longitudinale rek) en myocardiaal oedeem/fibrose (extra-cellulair volume), waarvan is aangetoond dat ze elk de prognose op lange termijn van patiënten met acute myocarditis voorspellen. Tegelijk met de ARCHER-studie voert de onderneming ook een Fase II pilotstudie uit bij terugkerende pericarditis - een slopende inflammatoire hartziekte.

De studie van Cardiol zal naar verwachting 25 patiënten opnemen in grote klinische centra die gespecialiseerd zijn in pericarditis in de VS. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering, van basislijn tot 8 weken, in de door de patiënt gerapporteerde pijn bij pericarditis met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). De NRS is een gevalideerd klinisch instrument dat wordt gebruikt bij meerdere aandoeningen met acute en chronische pijn, waaronder eerdere onderzoeken naar terugkerende pericarditis.

Secundaire eindpunten zijn de pijnscore na 26 weken behandeling en veranderingen in C-reactief proteïne (CRP).