Cardiol Therapeutics Inc. kondigde de start aan van een Fase II open-label pilotstudie (NCT05494788), om de tolerantie, veiligheid en werkzaamheid van CardiolRx te onderzoeken bij patiënten met terugkerende pericarditis. Naast standaard veiligheidsbeoordelingen is de studie ontworpen om de verbetering van objectieve ziektematen te evalueren, en tijdens een verlengingsperiode de haalbaarheid te beoordelen van het afbouwen van gelijktijdige achtergrondtherapie, waaronder corticosteroïden, terwijl CardiolRx wordt ingenomen. De Fase II pilootstudie van het bedrijf zal naar verwachting 25 patiënten opnemen in klinische centra in de Verenigde Staten die gespecialiseerd zijn in pericarditiszorg.

Het protocol is ontworpen in samenwerking met vooraanstaande deskundigen op het gebied van pericarditis. De studievoorzitter is Allan L. Klein, MD, directeur van het centrum voor pericardiale ziekten en hoogleraar geneeskunde, hart- en vaatinstituut, van de Cleveland Clinic. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de verandering, vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken, in door de patiënt gerapporteerde pijn bij pericarditis met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal ("NRS").

De NRS is een gevalideerd klinisch instrument dat wordt gebruikt bij meerdere aandoeningen met acute en chronische pijn, waaronder eerdere onderzoeken naar terugkerende pericarditis. Secundaire eindpunten zijn de pijnscore na 26 weken behandeling en veranderingen in de circulatieniveaus van C-reactief proteïne, een veelgebruikte klinische marker van ontsteking. Preklinische gegevens die bijdragen aan de sterke wetenschappelijke basis om CardiolRx klinisch te onderzoeken bij terugkerende pericarditis werden onlangs gepresenteerd op de American Heart Association Scientific Sessions 2022.

Cardiol's onderzoekers van Virginia Commonwealth University presenteerden resultaten die de beschermende effecten van CardiolRx in een model van pericarditis aantoonden, waaronder een significante vermindering van beeldvormende tekenen van pericardiale effusie en verdikking, en significante onderdrukking van belangrijke pro-inflammatoire markers interleukine-1 ("IL-1") en interleukine-6 ("IL-6"). Het vrijkomen van deze cytokinen IL-1 en IL-6 is verantwoordelijk voor de ontstekingscyclus bij terugkerende pericarditis die leidt tot de voor de ziekte kenmerkende pericardiale effusie en verdikking.