Cardiol Therapeutics Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt ingeschreven is in ARCHER, de Fase II, multicenter, internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van het bedrijf die ontworpen is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CardiolRxTM te bestuderen, evenals de invloed ervan op het herstel van het myocard, bij patiënten die zich presenteren met acute myocarditis. CardiolRx is een farmaceutisch geproduceerde orale cannabidiolformulering die ontwikkeld wordt voor de behandeling van acute en chronische ontstekingen die gepaard gaan met hartaandoeningen. ARCHER heeft in meerdere jurisdicties goedkeuring van de regelgevende instanties gekregen, waaronder IND-autorisatie van de FDA, en zal naar verwachting 100 patiënten inschrijven in grote hartcentra in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika, en Israël.

De primaire eindpunten van de studie, die na 12 weken dubbelblinde therapie geëvalueerd zullen worden, bestaan uit de volgende cardiale magnetische resonantie beeldvormingsmetingen: linker ventrikel functie (ejectiefractie en longitudinale rek) en myocardiaal oedeem/fibrose (extra-cellulair volume), waarvan is aangetoond dat zij elk de prognose op lange termijn van patiënten met acute myocarditis kunnen voorspellen. Myocarditis is een acute ontstekingstoestand van de hartspier (myocardium), die gekenmerkt wordt door pijn op de borst, verminderde hartfunctie, atriale en ventriculaire aritmieën, en geleidingsstoornissen. Hoewel de verschijnselen vaak mild zijn, blijft myocarditis een belangrijke oorzaak van acuut en fulminant hartfalen en is het een belangrijke oorzaak van plotselinge hartdood bij mensen jonger dan 35 jaar.

Bovendien gaan sommige patiënten over tot het ontwikkelen van chronische gedilateerde cardiomyopathie, die nog steeds de voornaamste indicatie voor harttransplantatie is. Hoewel virale infectie de meest voorkomende oorzaak van myocarditis is, kan de aandoening ook het gevolg zijn van toediening van therapieën die gebruikt worden om verschillende veel voorkomende vormen van kanker te behandelen, waaronder chemo-therapeutica en immuuncheckpointremmers. Myocarditis is ook beschreven als een complicatie van COVID-19 en is meer recent gemeld als een zeldzame complicatie in verband met bepaalde vaccins voor COVID-19.

Acute myocarditis moet behandeld worden met richtlijngerichte therapieën voor hartfalen, aritmie en geleidingsstoornissen; er is echter geen uniform aanvaarde behandeling voor de onderliggende ontstekingsprocessen die met deze aandoening gepaard gaan. De Vennootschap gelooft dat er een aanzienlijke kans bestaat om een belangrijke nieuwe therapie voor acute myocarditis te ontwikkelen, die ook in aanmerking zou komen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel in de Verenigde Staten. Het Amerikaanse programma voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel werd gecreëerd om de sponsor van een geneesmiddel aanzienlijke stimulansen te geven, waaronder zeven jaar exclusiviteit op de markt en vrijstelling van bepaalde vergoedingen van de FDA, om behandelingen te ontwikkelen voor ziekten waaraan minder dan 200.000 mensen in de V.S. lijden (jaarlijks worden in de V.S. 73.000 gevallen van myocarditis geraamd).

Producten met Orphan Drug Designation komen ook vaak in aanmerking voor versnelde evaluatie van de regelgeving. Het programma werd met succes gebruikt ter ondersteuning van de eerste goedkeuring door de FDA van cannabidiol voor de behandeling van aanvallen die gepaard gaan met zeldzame pediatrische epilepsiesyndromen. Cardiol gelooft dat er een soortgelijke mogelijkheid is om zijn CardiolRx-formulering als weesgeneesmiddel te ontwikkelen voor de behandeling van acute myocarditis.