Cardiff Oncology, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gedoseerd in haar gerandomiseerde eerstelijns Fase 2-studie, CRDF-004, voor patiënten met RAS-gemuteerde metastatische colorectale kanker (mCRC). De studie, waarvan de klinische uitvoering wordt uitgevoerd door Pfizer Ignite, Pfizer's nieuwe end-to-end service voor biotechbedrijven, is ontworpen om de dosis van onvansertib te bevestigen voor een volgende registratiestudie, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te genereren voor onvansertib wanneer het wordt toegevoegd aan standaardzorg (SoC) versus alleen SoC.

De Fase 2-studie omvat patiënten met mCRC die een gedocumenteerde KRAS- of NRAS-mutatie hebben. Onvansertib zal worden toegevoegd aan SoC FOLFIRI plus bevacizumab of FOLFOX plus bevacizumab. In totaal zullen 90 patiënten in een ratio van 1:1:1 gerandomiseerd worden naar ofwel 20 mg onvansertib plus SoC, 30 mg onvansertib plus SoC, of alleen SoC.

Het primaire eindpunt is objectieve respons (ORR), en de secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), duur van de respons en veiligheid. Afhankelijk van de resultaten van CRDF-004 zal Cardiff Oncology een fase 3, gerandomiseerde studie, CRDF-005, starten met registratie als doel. De FDA is overeengekomen dat ORR op een tussentijds punt een aanvaardbaar eindpunt is om versnelde goedkeuring van onvansertib na te streven op basis van de CRDF-005 studie, waarbij PFS en trend in totale overleving de eindpunten zijn voor volledige goedkeuring.