Cardiff Oncology, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in gerandomiseerde eerstelijns RAS-gemuteerde metastatische colorectale kanker (CRDF-004)
29 februari 2024 om 22:08 uur
Delen
Cardiff Oncology, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gedoseerd in haar gerandomiseerde eerstelijns Fase 2-studie, CRDF-004, voor patiënten met RAS-gemuteerde metastatische colorectale kanker (mCRC). De studie, waarvan de klinische uitvoering wordt uitgevoerd door Pfizer Ignite, Pfizer's nieuwe end-to-end service voor biotechbedrijven, is ontworpen om de dosis van onvansertib te bevestigen voor een volgende registratiestudie, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te genereren voor onvansertib wanneer het wordt toegevoegd aan standaardzorg (SoC) versus alleen SoC.
De Fase 2-studie omvat patiënten met mCRC die een gedocumenteerde KRAS- of NRAS-mutatie hebben. Onvansertib zal worden toegevoegd aan SoC FOLFIRI plus bevacizumab of FOLFOX plus bevacizumab. In totaal zullen 90 patiënten in een ratio van 1:1:1 gerandomiseerd worden naar ofwel 20 mg onvansertib plus SoC, 30 mg onvansertib plus SoC, of alleen SoC.
Het primaire eindpunt is objectieve respons (ORR), en de secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), duur van de respons en veiligheid. Afhankelijk van de resultaten van CRDF-004 zal Cardiff Oncology een fase 3, gerandomiseerde studie, CRDF-005, starten met registratie als doel. De FDA is overeengekomen dat ORR op een tussentijds punt een aanvaardbaar eindpunt is om versnelde goedkeuring van onvansertib na te streven op basis van de CRDF-005 studie, waarbij PFS en trend in totale overleving de eindpunten zijn voor volledige goedkeuring.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cardiff Oncology, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het maakt gebruik van PLK1-inhibitie, een goed gevalideerd oncologisch geneesmiddelendoelwit, om nieuwe therapieën te ontwikkelen voor een reeks kankers met een onbeantwoorde medische behoefte. Het bedrijf richt zich op klinische programma's voor indicaties, zoals RAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC), en op door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken voor gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC), kleincellige longkanker (SCLC) en triple negatieve borstkanker (TNBC). Het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, Onvansertib, is een oraal kandidaat-geneesmiddel op basis van kleine moleculen dat zeer specifiek is voor PLK1-inhibitie met een halfwaardetijd van 24 uur. Het heeft vijf lopende en geplande klinische studies met onvansertib: één studie (CRDF-004) in eerstelijnsbehandeling bij patiënten met RAS-gemuteerd mCRC, één studie (CRDF-001) in tweedelijnsbehandeling bij patiënten met mPDAC, en drie door onderzoekers geïnitieerde studies in eerstelijns mPDAC, recidief SCLC en niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische TNBC.
Cardiff Oncology, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in gerandomiseerde eerstelijns RAS-gemuteerde metastatische colorectale kanker (CRDF-004)