Cara Therapeutics, Inc. kondigt resultaten aan van de KOMFORT Fase 2 klinische studie met oraal difelikefaline voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus bij notalgia paresthetica (NP). De gegevens zullen worden gepresenteerd door Mark Lebwohl, M.D., de hoofdonderzoeker en professor en decaan voor klinische therapieën en voorzitter emeritus van de afdeling Dermatologie aan de Icahn School of Medicine van Mount Sinai, tijdens een late-breaking nieuwssessie op het 31(st) European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) congres. De presentatie omvat gegevens van 125 patiënten met NP en matige tot ernstige pruritus die gerandomiseerd werden naar orale difelikefaline 2 mg tweemaal daags of placebo gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het weekgemiddelde van de dagelijkse 24-uurs Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) score op week 8 werd bereikt (-4,0 difelikefaline vs. -2,4 placebo, p=0,001). Er werd een statistisch significante vermindering van de jeukintensiteit waargenomen met oraal difelikefaline op Dag 1 in vergelijking met placebo en het effect bleef gehandhaafd tot en met Week 8. Andere eindpunten waren een >=4-punts verbetering in WI-NRS, complete respons in WI-NRS en veiligheidsbeoordelingen.

Een significant groter deel van de patiënten bereikte een >=4-punts verbetering in WI-NRS score in Week 8 met orale difelikefaline vs. placebo (41% difelikefaline vs. 18% placebo, p=0,007).

Bovendien voldeed orale difelikefaline aan het eindpunt van complete respons, gedefinieerd als een WI-NRS score van 0 of 1 voor 70% van de dagelijkse niet-missende WI-NRS scores voor de week. Op week 8 bereikte een significant groter deel van de patiënten die orale difelikefaline kregen vs. placebo een complete respons (22% difelikefaline vs.

5% placebo, p < 0,01).