Cara Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat zijn licentiepartner Maruishi Pharmaceutical Co. Ltd., en haar sublicentiehouder Kissei Pharmaceutical Co. Ltd., hebben bevestigd dat het primaire eindpunt werd bereikt in een Japanse Fase 3 klinische studie (dubbelblinde, placebogecontroleerde periode) van difelikefaline injectie voor de behandeling van pruritus bij hemodialysepatiënten. In de fase 3-studie kregen 178 patiënten difelikefaline of placebo toegediend gedurende 6 weken, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van difelikefaline toediening gedurende 52 weken. Het primaire eindpunt, verandering in jeuk Numerical Rating Scale score, en het secundaire eindpunt, verandering in jeukscores van de Shiratori ernstcriteria, waren significant verbeterd ten opzichte van de baseline vergeleken met de placebogroep. Difelikefaline werd goed verdragen. KORSUVA (difelikefaline) injectie werd in augustus 2021 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus geassocieerd met chronische nierziekte bij volwassenen die hemodialyse ondergaan. Caras Amerikaanse commerciële partner Vifor Pharma ligt op schema om KORSUVA-injectie in het begin van het tweede kwartaal van 2022 in de V.S. te lanceren. Daarnaast wordt de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van difelikefaline-injectie voor de behandeling van pruritus geassocieerd met chronische nierziekte bij hemodialysepatiënten momenteel beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau.