Camurus heeft aangekondigd dat zij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in kennis heeft gesteld van haar besluit om de Type II wijzigingsaanvraag voor CAM2038 in te trekken voor de behandeling van chronische pijn bij patiënten met een opioïdenverslaving. De beslissing is gebaseerd op Camurus' beoordeling van het verzoek van EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde uitgebreide indicatie voor CAM2038 (Buvidal®). Het cruciale klinische programma werd vóór indiening van de aanvraag afgestemd met vertegenwoordigers van het EMA.

De resultaten van de fase 3-studie, uitgevoerd in de VS met Braeburn als sponsor van de studie, toonden een statistisch significante, langwerkende vermindering van pijn met CAM2038 versus placebo bij patiënten die eerder gedurende ten minste drie maanden werden behandeld met hoge doses opioïden. Camurus evalueert verdere klinische ontwikkeling van CAM2038 voor de behandeling van chronische pijn, rekening houdend met het feit dat de doelpatiëntenpopulatie van de wijzigingsaanvraag reeds toegang heeft tot Buvidal voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid. De intrekking zal naar verwachting geen invloed hebben op de financiële resultaten van Camurus in 2023 of in belangrijke mate het financiële langetermijnplan van het bedrijf beïnvloeden.