BrainStorm Cell Therapeutics Inc. kondigt een strategische herschikking aan om een versnelde ontwikkeling van NurOwn®? voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) mogelijk te maken. Deze herschikking is bedoeld om 1) de plannen van het bedrijf te ondersteunen om een dubbelblind, placebogecontroleerd Fase 3b klinisch onderzoek in de VS uit te voeren voor NurOwn in ALS met een open-label verlenging en 2) door te gaan met het publiceren van gegevens uit het Fase 3 klinische onderzoek van NurOwn over: biomarkers, veiligheid en overleving op lange termijn, en het Expanded Access Program, waardoor transparantie wordt geboden over de gegevens van NurOwn en de ontwikkeling van ALS-medicijnen wordt bevorderd.

Ter voorbereiding op het onderzoeksontwerp en de daaropvolgende ontmoeting met de FDA, overlegt BrainStorm met de hoofdonderzoekers van NurOwn, die het meest bekend zijn met NurOwn, een aanvullend panel van onafhankelijke ALS-experts en een patiëntenadviesgroep. Om de Fase 3b-studie en ALS-prioriteiten te financieren, onderzoekt BrainStorm actief verschillende mogelijkheden om kapitaal aan te trekken, waaronder niet-verwaterende subsidies en het kapitaliseren van haar exosoomtechnologie. Tegelijkertijd zal het bedrijf haar middelen reduceren en heroriënteren door het stroomlijnen van de cleanroomactiviteiten en een beoogde personeelsreductie van ongeveer 30%.

De functies die het meest kritiek zijn voor de implementatie van de Fase 3b-studie en de indiening bij de regelgevende instanties zullen behouden blijven. De strategische herschikking zal het totale verbruik van middelen met ongeveer de helft verminderen.