De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft woensdag een terugroeping van een apparaat van Boston Scientific, dat gebruikt wordt om de bloedstroom te blokkeren bij overmatig bloeden of bloeden, geclassificeerd als "zeer ernstig".

Uit onderzoek bleek dat het apparaat van Boston, Obsidio Embolic, bij gebruik met een specifieke techniek een hoger risico op darmischemie gaf tijdens procedures om gastro-intestinale (GI) bloedingen te stoppen, aldus het agentschap.

Darmischemie is een aandoening die optreedt wanneer de bloedtoevoer naar uw darmen afneemt, wat ernstige buikpijn veroorzaakt.

De beperkte bloedstroom kan leiden tot langdurige ziekenhuisopname of overlijden, aldus de FDA.

De toezichthouder op de gezondheid zei dat er 11 incidenten waren gemeld, zeven verwondingen en twee sterfgevallen in verband met dit probleem.

De terugroeping is een correctie, geen verwijdering van het product, aldus de FDA.

Op 21 februari gaf Boston Scientific een advies uit waarin werd uitgelegd dat het gebruik van de aliquottechniek niet wordt aanbevolen met Obsidio Embolic wanneer het wordt gebruikt voor procedures voor de behandeling van bloedingen in de lagere GI.

Het bedrijf zei woensdag dat de werking van het apparaat kan veranderen bij gebruik met de aliquottechniek. Het blijft artsen aanraden om de techniek niet te gebruiken tijdens de procedure.

Boston voegde eraan toe dat het apparaat veilig blijft voor gebruik volgens het etiket en beschikbaar blijft voor de behandeling van inwendige bloedingen en bloedingen. (Verslaggeving door Christy Santhosh; Bewerking door Maju Samuel)