Het Europese markttoelatingsproces voor de RemeOs? traumaschroef van Bioretec Ltd, een pionier op het gebied van biologisch afbreekbare orthopedische implantaten, wordt nog steeds voortgezet door de aangemelde instantie (Dekra). Het bedrijf schat dat de CE-markering voor de traumaschroef niet, zoals eerder verwacht, eind 2023 zal worden verkregen.

Bioretec schat nu dat de Europese markttoelating voor het product in het eerste kwartaal van 2024 zal worden verkregen. De reden voor de verandering in het schema heeft niets te maken met het bedrijf, maar met de lange reactietijden van de aangemelde instantie en onvoldoende middelen om het aanvraagproces voor de CE-markering van het bedrijf te ondersteunen, wat heeft geleid tot een zeer trage afhandeling van het aanvraagproces. Bioretec heeft de CE-markeringsaanvraag voor de Europese markttoelating eind 2021 ingediend.

De trage voortgang van de afhandeling van de CE-markeringaanvraag van het bedrijf heeft zich voortgezet bij de Aangemelde Instantie, aangezien de toename van het aantal aanvragen als gevolg van de wijziging in de Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR) de Aangemelde Instanties nog steeds overbelast heeft gehouden en heeft geleid tot langdurige certificeringsprocessen.