Bioretec Ltd, blijft de marktvergunning voor de RemeOs™ traumaschroef van het bedrijf bespreken met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Op basis van de huidige informatie verwacht Bioretec de vergunning in april 2023 te ontvangen. Eerder werd verwacht de vergunning in de tweede helft van 2022 te ontvangen.

Het bedrijf vult de vergunningsaanvraag volgens het De Novo-registratieproces aan tegen eind 2022, waarna de FDA volgens haar interne richtlijn maximaal 90 dagen heeft om de beslissing af te ronden. Bioretec heeft in mei 2022 de De Novo marktvergunningaanvraag voor de RemeOs™ traumaschroef bij de FDA ingediend. De De Novo aanvraagprocedure wordt gebruikt wanneer soortgelijke producten nog geen marktvergunning hebben in de Verenigde Staten.

Aangezien het De Novo-verzoek bedoeld is voor nieuwe producten, omvat het registratieproces algemene controles en nieuwe, productspecifieke vereisten die als speciale controles voor deze nieuwe klasse van producten worden gedefinieerd. De speciale controles maken het proces ingewikkelder voor nieuwe producten en stellen ook de norm voor toekomstige markttoelatingen voor vergelijkbare producten.